{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 23\nBewilligungsinhaber bzw. dessen Geschäftsführung widerspräche dagegen\ndem Sinn und Zweck von Art. 5 Abs. 2 AMBV und Art. 51 Abs. 1 Richtlinie\n2001/83/EG.\nSo ist insbesondere eine Personalunion von Geschäftsführer einer\nAktiengesellschaft und fachtechnisch verantwortlicher Person ausgeschlossen,\nführte dies doch unweigerlich zu einem Interessenskonflikt und damit zu\neiner Gefährdung der gesundheitspolizeilichen Interessen. Es ist allerdings\nnicht zu übersehen, dass das europäische Recht ausnahmsweise die\nPersonalunion von Bewilligungsinhaber und fachtechnisch verantwortlicher\nPerson zulässt (Art. 48 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG). Diese Bestimmung ist\nnach Auffassung der REKO HM allerdings auf Kleinstfirmen zugeschnitten, in\ndenen die Herstellungsbewilligung - anders als im vorliegenden Verfahren\n- einer natürlichen Person erteilt wird und daher keine Geschäftsführung\nbesteht. Zudem ist zu beachten, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG\neinen blossen Minimalstandard darstellen, und es den Vertragsstaaten\nnicht verwehrt ist, strengere Anforderungen an die Unabhängigkeit der\nfachtechnisch verantwortlichen Person zu stellen.\nSelbst dann, wenn keine Personalunion zwischen Geschäftsführung und\nfachtechnisch verantwortlicher Person besteht, kann nicht ohne weiteres\ndavon ausgegangen werden, dass letztere ihre Freigabeentscheide unabhängig\nfällen kann. Art. 5 Abs. 2 AMBV verbietet nicht nur die Personalunion,\nsondern verlangt generell die Unabhängigkeit. Es ist daher aufgrund der\nBesonderheiten des Einzelfalls zu prüfen, ob aufgrund der betrieblichen\nOrganisation sichergestellt ist, dass die freie Tätigkeit der fachtechnisch\nverantwortlichen Person nicht durch wirtschaftliche Entscheide der\nUnternehmensleitung beeinträchtigt wird.\n6.3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, Herr Q. sei zwar Einzelaktionär\nund einziger Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin, nicht aber\nGeschäftsleiter ihrer Betriebsstätte in B. Vielmehr werde die Geschäftsleitung\ndurch die Herren T. und U. gebildet. Dies ergebe sich allein schon daraus, dass\ndiese Personen im Bewilligungsgesuch (Zusatzblatt D) als Kontaktpersonen\nangegeben worden seien. Darüber hinaus habe sie am 11. Februar 2005\nein Organisationsreglement samt Organigrammen erlassen, welches diesen\nUmstand auch formell noch festhalte.\nDas Institut weist diese Darstellung zurück und stellt sich auf den\nStandpunkt, Herr Q. sei im vorliegenden Verfahren für alle die\nBetriebsstätte in B. betreffenden Belange immer als alleiniger Vertreter der\nBeschwerdeführerin aufgetreten, und auch in allen anderen Verfahren habe\ndie Beschwerdeführerin immer durch Herrn Q. gehandelt. Es sei offensichtlich,\ndass dieser - zumindest bis zum Erlass des Organisationsreglements - alleiniger\nGeschäftsführer nicht nur der Betriebsstätte in N., sondern auch jener in B.\ngewesen sei.\nGemäss Art. 716 Abs. 2 OR obliegt die Geschäftsführung in\nAktiengesellschaften dem Verwaltungsrat, soweit er sie nicht aufgrund\neiner entsprechenden statutarischen Ermächtigung durch das\nOrganisationsreglement an Dritte oder einzelne seiner Mitglieder übertragen\nhat (Art. 716b Abs. 1 OR).\n\n"}