{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 22\nIn diesem Sinne ist auch der Begriff der «Geschäftsleitung» gemäss Art. 5\nAbs. 2 AMBV auszulegen. Nach Auffassung der REKO HM handelt es sich\ndabei insbesondere um jene Personen, welche für den Bewilligungsinhaber\ndie wirtschaftlich relevanten geschäftlichen Entscheidungen treffen. In der\nRegel haben jene Personen als Mitglieder der Geschäftsleitung zu gelten, die\naus rechtlicher Sicht zur Ausübung der entsprechenden Tätigkeiten befugt\nsind, bei Aktiengesellschaften also die Geschäftsführung innehaben (vgl.\nArt. 716b des Bundesgesetzes vom 30. März 1911 betreffend die Ergänzung\ndes Schweizerischen Zivilgesetzbuches [OR], SR 220). Andere Personen\nkönnen zwar durchaus auch geschäftsrelevante Tätigkeiten ausüben (z.\nB. Herstellungsleiter oder Vertriebsleiter), bleiben dabei aber immer der\nGeschäftsführung untergeordnet (Hilfspersonen). Art. 5 Abs. 2 AMBV verlangt\nnicht eine Trennung der Tätigkeit der fachtechnisch verantwortlichen\nPerson von jener der Hilfspersonen, sondern beschränkt sich darauf, die\nUnabhängigkeit von der Geschäftsleitung selbst zu fordern - stehen doch\ndieser die wichtigsten operationellen Entscheide eines Unternehmens zu und\nhat sie für die Tätigkeiten ihrer Hilfspersonen auch aus polizeirechtlicher Sicht\neinzustehen.\nZu fordern ist allerdings, dass die Geschäftsleitung auch in concreto als\nsolche tätig ist, sowohl betriebsintern als auch gegenüber Dritten. Der\nheilmittelrechtliche Begriff der «Geschäftsleitung» ist daher weiter zu fassen\nals der obligationenrechtliche Begriff der «Geschäftsführung». Er umfasst nach\nAuffassung der REKO HM all jene Personen, die tatsächlich die geschäftlich\nrelevanten wirtschaftlichen Entscheidungen für die Bewilligungsinhaberin\ntreffen - ob sie nun im obligationenrechtlichen Sinne geschäftsführend\nsind oder nicht. Nur so lässt sich sicherstellen, dass die gemäss Art. 51\nAbs. 1 Richtlinie 2001/83/EG verpönte Beeinflussung der fachtechnisch\nverantwortlichen Person durch die Bewilligungsinhaberin ausreichend\nbeschränkt wird, und beim Entscheid über die Chargenfreigabe nicht\nwirtschaftliche, sondern gesundheitspolizeiliche Kriterien ausschlaggebend\nsind. Wer selbst ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an der\nFreigabe und Auslieferung von Produkten hat, kann nicht unbeeinflusst\nund unabhängig über die Einhaltung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben\nbefinden.\nWie das Institut zu Recht ausführt, muss daher die fachtechnisch\nverantwortliche Person ihre Tätigkeit, zumindest was die Chargenfreigabe\nbetrifft, unabhängig von den wirtschaftlichen Interessen des\nBewilligungsinhabers, der durch seine Geschäftsleitung handelt, erfüllen\nkönnen. Dabei können an das Mass der Unabhängigkeit allerdings keine allzu\nhohen Anforderungen gestellt werden, ergibt sich eine gewisse Abhängigkeit\ndoch in jedem Falle aus dem zugrunde liegenden privatrechtlichen\nVertragsverhältnis (Arbeitsvertrag oder Auftrag). Die vertraglichen\nTreuepflichten der beigezogenen Person werden allerdings durch deren\nöffentlichrechtlichen Pflichten überlagert, so dass (privatrechtliche)\nWeisungen, die darauf abzielen, gesundheitspolizeiliche Interessen\nzugunsten wirtschaftlicher Interessen zu vernachlässigen, rechtswidrig\nwären. Eine über diese reduzierten vertragsrechtlichen Verpflichtungen\nhinausgehende Abhängigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person vom\n\n"}