{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 21\nund damit anerkennt, dass eine einzige Person in der Lage sein kann, die\nunmittelbare fachliche Aufsicht in ausreichender Weise wahrzunehmen.\nHieraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass die vorgesehene Aufsicht\nauch im vorliegenden Verfahren als ausreichend angesehen werden\nmüsste. Vielmehr sind die betrieblichen und persönlichen Gegebenheiten\nin pharmazeutischen Grossbetrieben in keiner Weise mit der Situation der\nBeschwerdeführerin vergleichbar. Es ist durchaus üblich, dass in grösseren\nBetrieben die unmittelbare fachliche Aufsicht durch eine spezialisierte Einheit\nausgeübt wird, die über eine Vielzahl von Fachleuten verfügt und deren\nLeiter - aus Gründen der Betriebs- bzw. Verwaltungsökonomie - als einzige\nfachtechnisch verantwortliche Person auftritt.\nDamit unterscheidet sich der rechtserhebliche Sachverhalt im vorliegenden\nVerfahren grundsätzlich von der Situation in Grossbetrieben, weshalb das\nInstitut ohne Verletzung des Gleichbehandlungsgebotes im vorliegenden\nVerfahren die Einsetzung von Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche\nPerson für mehrere Betriebsstätten als unzureichend qualifizieren durfte.\n6.3 Weiter ist zu prüfen, ob die vorgesehene fachtechnisch verantwortliche\nPerson (Herr Q.) in ausreichender Weise von der Geschäftsleitung unabhängig\nist (Art. 5 Abs. 3 AMBV).\n6.3.1 Im Rahmen der Arzneimittelherstellung kommt der fachtechnisch\nverantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt\nihr doch (betriebsintern) die Sicherstellung der gesundheitspolizeilichen\nVorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für\ndie Einhaltung der GMP-Regeln und für die hoch stehende Qualität\nder Arzneimittel. Damit sie die ihr auferlegten polizeilichen Aufgaben\nausreichend wahrnehmen kann, muss sie von den wirtschaftlichen Interessen\ndes Bewilligungsinhabers möglichst unabhängig entscheiden und ihre\nEntscheidungen betriebsintern allenfalls auch gegen den Willen des\nBewilligungsinhabers durchsetzen können (Weisungsbefugnis, vgl. Art. 5\nAbs. 1 AMBV in fine). Dies ist nach Auffassung der REKO HM nicht zuletzt\ndeshalb unumgänglich, weil behördliche Kontrollen der Herstellungstätigkeit\nnicht laufend erfolgen können, sondern sich auf Inspektionen beschränken\nmüssen, die in der Regel nur alle zwei bis fünf Jahre stattfinden (vgl. Ziff. 33\nEMEA-Empfehlung).\nDiesem Bedürfnis nach einer möglichst weitgehenden Unabhängigkeit\nder fachtechnisch verantwortlichen Person hat der Verordnungsgeber\ndadurch entsprochen, dass er ausdrücklich vorschrieb, dass diese Person\n«über die Freigabe oder Nicht-Freigabe einer Charge unabhängig von\nder Geschäftsleitung» zu entscheiden habe (Art. 5. Abs. 2 AMBV). Auch\ndie Richtlinie 2001/83/EG verlangt grundsätzlich, dass die fachtechnisch\nverantwortliche Person ihre Verantwortung «unbeschadet ihrer Beziehung»\n(«without prejudice to his relationship», «sans préjudice de ses relations»,\n«salvi i suoi rapporti») zum Inhaber der Herstellungsbewilligung wahrnimmt,\nihre Aufgaben also ohne Beeinträchtigung durch den Bewilligungsinhaber,\nmöglichst unabhängig erfüllt (Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG; vgl.\nallerdings auch Art. 48 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, dazu hiernach E. 5.3.1\nin fine).\n\n"}