{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 20\nder gesundheitspolizeilichen Verantwortung für die R. Apotheke keine\nrelevante Entlastung von Herrn Q. Die Beschwerdeführerin macht denn\nauch nicht geltend, dass dieser dadurch für die beantragten Aufgaben in\nB. wesentlich mehr Kapazitäten einsetzen könnte. Sie stellt sich weiterhin auf\nden Standpunkt, es sei ausreichend, wenn Herr Q. in der Regel während einem\nTag in der Woche in B. anwesend sei - bei Bedarf auch häufiger.\nDieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Auch wenn vorgesehen ist,\ndass Herr Q. Stellvertreterinnen und Stellvertreter einsetzt und verschiedene\nAufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person an (hierfür durchaus\ngeeignete) Hilfspersonen delegiert (z. B. Herr S. für die Chargenfreigabe\nin N.), obläge ihm doch die volle Verantwortung für die Qualität der\nhergestellten Arzneimittel, und müsste er dafür sorgen, dass diese den gültigen\nSpezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt werden.\nDies setzt nicht nur voraus, dass er in genügendem Masse persönlich die\nHerstellungstätigkeit kontrolliert, sondern auch, dass er allenfalls beigezogene\nHilfspersonen überwacht - was ungeachtet ihrer fachlichen Qualifikation\nunabdingbar ist. Obwohl es sich bei der Betriebsstätte in B. um einen relativ\nkleinen Betrieb handelt, soll dort eine Vielzahl verschiedener Arzneimittel\nhergestellt (produziert oder konfektioniert) werden, wie dies illegalerweise\nbereits vom 5. Mai 2003 bis Mitte März 2004 der Fall gewesen ist. Gerade\ndie Vielseitigkeit der Heilmittelproduktion, die durch den Verzicht auf die\nProduktion von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln nur geringfügig\neingeschränkt worden ist, verlangt nach Auffassung der REKO HM nach\neiner relativ häufigen und detaillierten Kontrolle durch die fachtechnisch\nverantwortliche Person bzw. einer engen Beaufsichtigung der eingesetzten\nStellvertreterinnen und Stellvertreter. Der vorgesehene Einsatz für die\nÜberwachung der Herstellungstätigkeit in B. (von in der Regel nur einem\nTag pro Woche) erscheint unter diesen Umständen als ungenügend - umso\nmehr, als der Einsatz von Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche Person in\nder Betriebsstätte in N. unter einer zusätzlichen Belastung leiden würde.\nDie REKO HM ist aus diesen Gründen mit dem Institut der Auffassung, dass\nHerr Q. nicht in der Lage ist, die gemäss Art. 5 Abs. 1 AMBV erforderliche\nunmittelbare Aufsicht über die Herstellungstätigkeit in der Betriebsstätte in B.\nin ausreichender Weise wahrzunehmen.\n6.2.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut\nakzeptiere bei bestimmten Grossbetrieben, dass eine einzige fachtechnisch\nverantwortliche Person für mehrere Betriebsstätten eines Herstellers\nzuständig sei. Damit macht sie eine rechtsungleiche Behandlung geltend.\nEin Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs.\n1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen\nVerschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen\noder gar verlangen (vgl. etwa J.P. Müller, Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl.,\nBern 1999, S. 396 ff.).\nWie bereits festgehalten wurde, bestimmt sich die erforderliche\nzeitliche Präsenz und Erreichbarkeit aufgrund aller betrieblichen und\nherstellungstechnischen Besonderheiten eines Betriebs, und nicht allein\naufgrund seiner Grösse (vgl. E. 5.2.1 hiervor). Es blieb im vorliegenden\nVerfahren unbestritten, dass das Institut bei Grossbetrieben eine einzige\nunmittelbare fachliche Aufsicht für mehrere Betriebsstätten akzeptiert\n\n"}