{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 19\n2001/83/EG), kann aber die Aufgabenerfüllung delegieren: die Stellvertretung\ndurch geeignete Fachleute ist möglich und muss sichergestellt sein (Art. 5 Abs.\n7 AMBV).\n6.2 Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin in\nihrem Bewilligungsgesuch vorgesehene fachtechnisch verantwortliche Person\n(Herr Q.) in der Lage ist, die unmittelbare fachliche Aufsicht über die beantragte\nHerstellungstätigkeit (in den Betriebsstätten in B. und - soweit die Analyse\nbetreffend - auch in N.) in ausreichender Weise auszuüben.\n6.2.1 Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung setzt die unmittelbare\nfachliche Aufsicht über einen Betrieb nicht voraus, dass sämtliche\nbewilligungspflichtigen Tätigkeiten am (üblichen) Arbeitsort der fachtechnisch\nverantwortlichen Person ausgeübt werden (vgl. zur Lagerhaltung im Rahmen\nvon Grosshandelsbewilligungen den Entscheid des Bundesgerichts vom\n25. Oktober 2004 i.S. A. AG, 2A.408/2004 E. 2.3.2). Je nach Umfang und Art\ndes Betriebes und der Arzneimittelherstellung kann es nach Auffassung\nder REKO HM daher genügen, wenn die fachtechnisch verantwortliche\nPerson nur teilzeitlich in den Herstellungsräumlichkeiten anwesend\nist - was sich auch aus Art. 5 Abs. 6 und 7 AMBV ergibt. Erforderlich\nist allerdings, dass sie in der Lage ist, ihre Aufgaben persönlich oder\ndurch Stellvertretung tatsächlich wahrzunehmen, so dass jederzeit die\nvorgeschriebene Überwachung der GMP-konformen Herstellung der\nArzneimittel sichergestellt ist. Die Person muss dem Betrieb bzw. der\nBetriebsstätte mithin in ausreichendem Mass zur Verfügung stehen, wobei\nsich die erforderliche zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit nicht generell\nfestlegen lässt, sondern von den betrieblichen und herstellungstechnischen\nBesonderheiten - und nicht nur der Grösse des Betriebes - abhängt. Bei\nder Beurteilung der Unmittelbarkeit der fachtechnischen Aufsicht durch\ndie in einem Bewilligungsverfahren vorgeschlagene Person kommt damit\ndem Institut ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, der allerdings in\nrechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist.\n6.2.2 Es ist unbestritten, dass Herr Q. als Geschäftsführer sowie als\nfachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin und zudem\nauch der Z. AG in der Betriebsstätte in N. tätig ist. Ohne Bedeutung für\ndas vorliegende Verfahren ist der Umstand, dass die Beschwerdeführerin\nund die Z. AG beabsichtigen, ihre Betriebsstandorte nach G. zu verlegen,\nist doch aufgrund der heutigen Gegebenheiten zu entscheiden, ob die\npersonenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Es ist in keiner\nWeise bewiesen, dass Herr Q. bereits heute durch die Bewilligungsverfahren\nfür den Betriebsstandort G. in einer Weise belastet würde, die für die\nBeurteilung der genügenden unmittelbaren Beaufsichtigung der Betriebsstätte\nin B. von Bedeutung wäre. Zudem wird es Sache der Beschwerdeführerin\nsein, im Hinblick auf einen allfälligen Umzug der Herstellungsbetriebe\nfür ausreichende personelle Ressourcen zu sorgen. Es stellt sich damit\neinzig die Frage, ob Herr Q. heute für die zusätzlich beantragte Tätigkeit als\nfachtechnisch verantwortliche Person in der Betriebsstätte in B. ausreichend\nverfügbar ist.\nIm Laufe des Beschwerdeverfahrens hat es sich ergeben, dass er\nseine Verantwortung für den Betrieb der R. Apotheke vollumfänglich\nabgegeben hat. Wie das Institut zu Recht betont, bewirkt die Abtretung\n\n"}