{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 18\nschlüssig, so dass seine zusätzliche Befragung nicht erforderlich erscheint.\nDer entsprechende Beweisantrag des Instituts vom 27. Oktober 2004 ist daher\nabzuweisen.\n6. Gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV setzt die Erteilung bzw. Änderung\neiner Herstellungsbewilligung aber auch den Nachweis voraus, dass dem\nBetrieb eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von\nArt. 5 AMBV zur Verfügung steht. Im Folgenden ist diese personenbezogene\nBewilligungsvoraussetzung zu prüfen.\nBei der Änderung von Bewilligungen ist die Einhaltung dieser Voraussetzung\ninsoweit ebenfalls abzuklären, als der bisherigen fachtechnisch\nverantwortlichen Person neue Aufgaben übertragen werden (z. B. neue\nBetriebsstätte, geänderte Arbeits- oder Kontrollabläufe), oder eine weitere\nderartige Person eingesetzt werden soll (was zulässig ist, vgl. Art. 48 Richtlinie\n2001/83/EG). Dabei kann - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin\n- nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass eine früher vom\nInstitut akzeptierte fachtechnisch verantwortliche Person die persönlichen\nVoraussetzungen auch für zusätzliche Aufgaben erfüllt, können doch\ndie Anforderungen aufgrund betrieblicher Änderungen steigen, und ist\ndas Institut ohnehin gehalten und befugt, jederzeit die Einhaltung der\nBewilligungsvoraussetzungen zu prüfen (Art. 58 Abs. 1 HMG; vgl. auch Art.\n52 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG). Im vorliegenden Verfahren hat das Institut\ndenn auch in Aussicht gestellt, allenfalls auch die Eignung von Herrn Q. als\nfachtechnisch verantwortliche Person in der bisherigen Betriebsstätte der\nBeschwerdeführerin sowie der Z. AG in N. zu überprüfen.\n6.1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die unmittelbare fachliche\nAufsicht über den Betrieb ausüben und insbesondere den sachgemässen\nUmgang mit Arzneimitteln sicherstellen. Sie trägt die Verantwortung für die\nQualität der hergestellten Arzneimittel und muss dafür sorgen, dass diese den\ngültigen Spezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt\nwerden (Art. 5 Abs. 1 AMBV).\nÜber die Freigabe oder Nicht-Freigabe der hergestellten Arzneimittelchargen\nhat die fachtechnisch verantwortliche Person unabhängig von der\nGeschäftsleitung zu entscheiden (Art. 5 Abs. 3 AMBV). Sie muss über die\nnotwendige Sachkenntnis verfügen, bestimmte berufliche Anforderungen\nerfüllen und vertrauenswürdig sein (Art. 5 Abs. 3, 4 und 5 AMBV; vgl. auch Art.\n49 und 50 Richtlinie 2001/83/EG).\nSofern Umfang und Art des Betriebs es erlauben, kann die Tätigkeit der\nfachtechnisch verantwortlichen Person im Teilzeitverhältnis ausgeübt werden\n(Art. 5 Abs. 6 AMBV). Für die korrekte Erfüllung ihrer Aufgaben ist sie zwar\npersönlich verantwortlich (Art. 51 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 52 Richtlinie\n\n"}