{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 17\nNach ständiger Praxis der REKO HM ist diese Beurteilung des GMP-Status\ndurch das RHI-NW einem gerichtlich eingeholten Sachverständigengutachten\nim Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG gleichzusetzen, so dass hievon nicht ohne\nzwingende Gründe abgewichen werden kann. Grundsätzlich ist daher davon\nauszugehen, dass die betrieblichen Voraussetzungen für eine Änderung der\nHerstellungsbewilligung gegeben sind. Die Durchführung eines Augenscheins\nin der Betriebsstätte in B. unter Beizug eines (weiteren) Experten, wie von der\nBeschwerdeführerin beantragt, erübrigt sich unter diesen Umständen.\n5.2 Das Institut macht allerdings geltend, der Inspektionsbericht vom 19.\nAugust 2004 sowie der genehmigte Massnahmenplan vom 31. August 2004\nbzw. der Antrag vom 2. September 2004 seien offensichtlich unvollständig\nund mangelhaft, so dass den Ansichtsäusserungen des RHI-NW keine erhöhte\nBeweiskraft zukomme. Es sei noch immer nicht belegt, dass der GMP-Status\nausreichend sei.\nIm Wesentlichen macht das Institut geltend, das RHI-NW habe\n- den ihm erteilten Auftrag nicht vollständig erfüllt, indem es die in die\nBetriebsstätte in N. transferierte Analytik nicht überprüft habe;\n- zu Unrecht angenommen, bei den festgestellten substantiellen Lücken der\nQualifizierung und Validierung handle es sich nicht um wesentliche Mängel;\n- nicht ausreichend abgeklärt, ob das Schlüsselpersonal ausreichend\nqualifiziert sei;\n- den Massnahmenplan zu Unrecht genehmigt, obwohl der einverlangte\nStatusmatrix nicht vorgelegt worden sei, für die noch erforderlichen\nQualifizierungen und Validierungen kein Erledigungszeitpunkt genannt werde\nund die Angaben zur Wasserqualität ungenügend seien.\nDie REKO HM erachtet diese Unstimmigkeiten keineswegs als derart\ngravierend, dass sie die Hauptaussage des RHI-NW (Bewilligungsfähigkeit\naus betrieblicher Sicht) in Frage stellen könnten. Es ist zu beachten, dass den\nFachleuten des RHI-NW bei der Bestimmung des Umfangs einer Inspektion\nund bei der Überprüfung des GMP-Status ein ausserordentlich weiter\nBeurteilungsspielraum zukommt. Das RHI-NW hat offenbar Abklärungen\nin der Betriebsstätte in N. nicht für angezeigt erachtet, was angesichts\ndes Umstandes, dass diese im Rahmen einer Inspektion vom 6. April 2004\nbereits inspiziert worden war, nicht zu beanstanden ist - und die fachliche\nBeurteilung keineswegs als offensichtlich falsch erscheinen lässt. Die\nweiteren angeblichen Beurteilungsfehler betreffen Punkte, die im Rahmen\neiner allfälligen Bewilligungserteilung praxisgemäss durch Auflagen\nund Bedingungen behoben werden könnten, und die den genügenden\nbetrieblichen GMP-Status nicht grundlegend in Frage stellen.\n5.3 Aufgrund der durchaus nachvollziehbaren und im Wesentlichen\nzutreffenden Beurteilung des GMP-Status durch das RHI-NW kommt die REKO\nHM zum Schluss, dass die betrieblichen Voraussetzungen für die beantragte\nÄnderung der Herstellungsbewilligung (im Rahmen des Streitgegenstandes\nund gemäss geändertem Gesuch vom 6. August 2004) gegeben sind - sofern\ndie Einhaltung des Massnahmenplanes bzw. die Behebung der festgestellten\nMängel durch geeignete Auflagen oder Bedingungen sichergestellt wird. Die\nREKO HM erachtet die Ausführungen des RHI-NW als ausreichend klar und\n\n"}