{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 16\nprüfen, und es ist zu beurteilen, ob diese den Bewilligungsvoraussetzungen\nentsprechen. Ein derartiges Vorgehen ist entgegen der Auffassung der\nBeschwerdeführerin weder willkürlich, noch stellt es einen überspitzten\nFormalismus dar.\n4.3 Stellt sich im Rahmen eines Bewilligungs- oder Änderungsverfahrens\nheraus, dass auch nur eine Voraussetzung nicht erfüllt ist, hat das Institut die\nHerstellungsbewilligung bzw. ihre Änderung grundsätzlich zu verweigern.\nAllerdings verlangt das Verhältnismässigkeitsprinzip, dass Bewilligungen\nunter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden, wenn auch dadurch\nder rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck erreicht\nwerden kann (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen\nVerwaltungsrechts, 3. Aufl., Zürich 1998, Rz. 902 und 918; M. Imboden/R.A.\nRhinow, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, 5. Aufl., Basel 1976, Bd. 1,\nS. 343).\nDie Erteilung oder Änderung einer Herstellungsbewilligung unter\nAuflagen oder Bedingungen erlaubt dem Institut, den ihm angesichts\nder relativ offen formulierten Bewilligungsvoraussetzungen gemäss\nArt. 3 ff. AMBV zustehenden Beurteilungsspielraum in angemessener\nWeise zu nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu\nwerden. Allerdings ist zu beachten, das mit der Erteilung oder Änderung\nvon Herstellungsbewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen der\nVorsorgezweck der Heilmittelgesetzgebung nicht unterlaufen werden darf.\nNur dann, wenn sichergestellt ist, dass bei der Herstellungstätigkeit die\nanerkannten GMP-Regeln jederzeit eingehalten werden, dürfen allenfalls\nBewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden. In erster\nLinie dienen derartige Nebenbestimmungen damit der Sicherstellung (z.\nB. Nachinspektion bei geringfügigen Mängeln) oder der Verbesserung (z.\nB. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich genügenden\nGMP-Status, nicht aber als Ersatz für fehlende Bewilligungsvoraussetzungen\n(vgl. zur Arzneimittelzulassung unter Auflagen und Bedingungen VPB 69.21 E.\n3.1). Gravierende fachliche oder betriebliche Mängel lassen sich daher durch\nNebenbestimmungen einer Herstellungsbewilligung nicht beheben.\n5. Im Laufe des vorliegenden Verfahrens hat die Beschwerdeführerin die\nbetrieblichen und organisatorischen Gegebenheiten in ihrer Betriebsstätte in\nB. wesentlich verändert. Auf Antrag der Beschwerdeführerin hat daher die\nREKO HM durch das RHI-NW im Rahmen einer umfassenden GMP-Inspektion\nabklären lassen, ob die betrieblichen Bewilligungsvoraussetzungen nach\nVornahme der Änderungen nun gegeben sind.\n5.1 Anlässlich seiner Inspektion vom 5./6. August 2004 kam das RHI-NW zum\nSchluss, dass zwar immer noch formale und wesentliche Mängel bestünden,\ndass diese aber als isolierte Abweichungen zu qualifizieren seien. Der\nBeschwerdeführerin könne damit ein genügender GMP-Status zugesprochen\nwerden - unter der Voraussetzung allerdings, dass die festgestellten, im\nBericht aufgeführten Mängel innert nützlicher Frist behoben werden. Am\n2. September 2004 genehmigte das RHI-NW den von der Beschwerdeführerin\nam 31. August 2004 vorgelegten Massnahmenplan zur Behebung der Mängel,\nund beantragte dem Institut zugleich, es sei der Beschwerdeführerin eine\nHerstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B. gemäss dem am 5./6.\nAugust 2004 abgeänderten Gesuch zu erteilen.\n\n"}