{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 15\nDie AMBV legt die GMP-Regeln nicht selbst fest, sondern verweist auf das\neinschlägige internationale Recht (Anhang 1 zur AMBV; insbesondere\ndie Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur\nFestlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für\nHumanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte\nPrüfpräparate [Richtlinie 2003/94/EG; ABl. Nr. L 262 S. 22] und der Leitfaden\nfür die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der\nEuropäischen Kommission, EudraLex, Band 4 [GMP-Leitfaden]). Im Weiteren\nist zu beachten, dass sich die Schweiz im Rahmen des MRA verpflichtet hat,\nweitere europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln\nenthalten (vgl. Anhang 1 Kap. 15 Abschnitt I MRA in initio). Danach sind\nvor allem die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG verbindlich\n(insbesondere Art. 46 bis 52 dieser Richtlinie).\n4.2 Da für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen insbesondere auch\nbetriebliche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, können diese jeweils nur für\nbestimmte Betriebsstätten erteilt werden, die im Rahmen von Inspektionen\nüberprüft wurden. Die Behebung allfälliger Mängel ist ausschliesslich Sache\nder Gesuchstellerinnen, die über das nötige GMP-Fachwissen verfügen müssen\n(Art. 7 Abs. 1 HMG). Es kann keine Rede davon sein, dass es den Grundsatz des\nrechtlichen Gehörs oder Treu und Glauben verletzte, wenn ein Inspektorat\noder das Institut die konkreten Korrekturmassnahmen nicht vorschreibt. Es\ngenügt, wenn allfällige Mängel ausreichend detailliert gerügt werden.\nFür jede Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die\nallenfalls auch mehrere Betriebsstandorte umfassen kann (Art. 27 Abs. 2\nAMBV). In der Bewilligung werden die Betriebsstandorte ausdrücklich genannt\n(Art. 28 Abs. 1 AMBV).\nHerstellungsbewilligungen sind weder auf andere Personen noch auf andere\nBetriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1, Satz 2 AMBV), wobei nach\nAuffassung der REKO HM als Übertragung einer Bewilligung auf einen\nandern Betriebsstandort nicht nur der Wechsel von einer alten zu einer\nneuen Betriebsstätte, sondern auch die Inbetriebnahme einer zusätzlichen\nBetriebsstätte an einem andern Betriebsort zu qualifizieren ist, soll doch mit\nder erwähnten Bestimmung sichergestellt werden, dass die betrieblichen\nund personellen Gegebenheiten, die sich bei der Übernahme bzw. der\nInbetriebnahme von neuen Betriebsstätten regelmässig ändern, in einem\nVerfahren umfassend behördlich überprüft werden können.\nDie Aufnahme der Herstellungstätigkeit an einem zusätzlichen\nBetriebsstandort stellt damit eine Änderung des Bewilligungsinhalts dar,\ndie vom Institut im Rahmen eines förmlichen Verfahrens erlaubt werden\nmuss. Wie in dem von der Beschwerdeführerin im Verfahren HM 04.063\neingereichten Rechtsgutachten von Frau PD Dr. iur. Isabelle Häner (im\nFolgenden: Gutachten Häner) überzeugend dargelegt wird, handelt es sich\ndabei um eine Bewilligungsänderung im Sinne von Art. 30 Abs. 1 AMBV.\nDiese ist grundsätzlich nach den selben Regeln zu prüfen und allenfalls\nzu gewähren, wie die erstmalige Bewilligung - wobei allerdings bereits auf\nihre GMP-Konformität geprüfte und vorbehaltslos akzeptierte betriebliche\nEinrichtungen und Abläufe nicht erneut zu kontrollieren sind. Die im\nÄnderungsverfahren beantragten Neuerungen sowie die bereits früher\nbeanstandeten Einrichtungen und Abläufe sind dagegen vollumfänglich zu\n\n"}