{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 14\nDie Herstellungsbewilligung stellt eine Polizeibewilligung dar, welche\nerteilt werden muss, wenn sämtliche in Art. 6 Abs. 1 HMG genannten\nVoraussetzungen erfüllt sind - was von der zuständigen Behörde in einer\nInspektion zu prüfen ist (Art. 6 Abs. 2 HMG). Der Nachweis der Erfüllung\nder Bewilligungsvoraussetzungen ist aber Sache der Gesuchstellerin (Art.\n3 Abs. 1 in initio AMBV). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin\nbesteht damit ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung bzw. -änderung\nnur, wenn die zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind - was\nentgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin mit der verfassungsmässig\ngarantierten Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der\nSchweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101) durchaus\nvereinbar ist.\n4.1 Im Einzelnen sind die Bewilligungsvoraussetzungen in Art. 3 AMBV\naufgeführt. Danach kann eine Herstellungsbewilligung insbesondere nur\ndann erteilt werden, wenn der Gesuchsteller nachweist, dass\n«a. im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der\npharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die\nGeschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran\naktiv beteiligen;\nb. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben\nausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der\nQualitätssicherung erreicht werden;\nc. dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel\n5 [AMBV] zur Verfügung steht;\nd. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;\ne. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten\nwird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und\nRäumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel\nbeeinflussen können, qualifiziert werden;\nf. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen,\nVerfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im\nRahmen der Herstellung umfasst;\ng. Herstellungs‑, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;\nh. die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;\ni. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 4 [AMBV] eingehalten werden. Für die\nHerstellung labiler Blutprodukte sind zusätzlich die Sorgfaltspflichten nach\nden Artikeln 16-26 [AMBV] zu beachten.»\nDa gemäss dem zitierten Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV insbesondere nachgewiesen\nwerden muss, dass im Betrieb die sichere Herstellung von Arzneimitteln,\ndie gemäss Art. 4 Abs. 2 AMBV nach den GMP-Regeln zu erfolgen hat,\ngewährleistet ist, und da die fachtechnisch verantwortliche Person (Art. 3\nAbs. 1 Bst. c AMBV) dafür sorgen muss, dass diese Vorgabe erfüllt wird (Art. 5\nAbs. 1 AMBV), stellt insbesondere auch die Einhaltung der GMP-Regeln eine\nunabdingbare Bewilligungsvoraussetzung dar. Es ist daher im Verfahren der\nBewilligungserteilung bzw. -änderung zu prüfen, ob der Herstellungsbetrieb in\nbetrieblicher und fachlicher Hinsicht einen genügenden GMP-Status aufweist.\n\n"}