{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 13\nof community procedures on inspections and exchange of information» der\n«European Agency for the Evaluation of Medicinal Products» [EMEA], in der\nFassung vom 31. August 2004 [im Folgenden: EMEA-Empfehlung]).\n3.2.2 Im vorliegenden Verfahren wurde die Beschwerdeführerin über\ndie Ergebnisse der Inspektion vom 26./27. August 2003 im Rahmen der\nSchlussbesprechung orientiert, und es wurde ihr unbestrittenermassen\nGelegenheit gegeben, sich hierzu zu äussern. Zudem wurden die Ergebnisse\nim Schlussbericht vom 1. September 2003 ausführlich dargestellt,\nund die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, die vorgesehenen\nVerbesserungen in einem Massnahmenplan aufzuzeigen. Die vorgeschlagenen\nMassnahmen waren allerdings nicht ausreichend, so dass das RHI-NW der\nBeschwerdeführerin mehrmals Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat.\nErst nachdem sich - immerhin fast vier Monate nach der Inspektion - gezeigt\nhatte, dass die Beschwerdeführerin nicht in der Lage oder doch nicht bereit\nwar, die nötigen GMP-Verbesserungen innert nützlicher Frist vorzunehmen,\nverzichtete das RHI-NW auf jede weitere Korrespondenz und beantragte dem\nInstitut, die Herstellungsbewilligung sei zu verweigern.\nDie Beschwerdeführerin hatte damit ausreichend Gelegenheit, sich mit\ndem RHI-NW abzusprechen. Es ist nicht diesem vorzuwerfen, dass es zu\nkeiner Einigung über die erforderlichen Vorkehrungen gekommen ist.\nVielmehr hat es sich die Beschwerdeführerin selbst zuzuschreiben, dass sie\nnicht in der Lage gewesen ist, innert nützlicher Frist die GMP-Konformität\nihres Betriebes herzustellen bzw. Massnahmen hierzu vorzuschlagen.\nUnter diesen Umständen musste das Inspektionsverfahren abgeschlossen\nwerden, ohne dass eine Nachinspektion angezeigt gewesen wäre. Von einer\nVerletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör oder einem rechtsungleichen,\nunverhältnismässigen Vorgehen des RHI-NW kann keine Rede sein.\n3.3 und 3.4 (...)\n4. Die Herstellung von Arzneimitteln umfasst sämtliche Arbeitsgänge\nder Produktion «von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über\ndie Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des\nEndproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe» (Art. 4\nAbs. 1 Bst. c HMG). Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf jede derartige\nHerstellungstätigkeit einer Bewilligung des Instituts - abgesehen von\nAusnahmen, die im vorliegenden Fall ohne Belang sind.\nMit dieser Regelung soll erreicht werden, dass schon vor Beginn\nder Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann, ob der\nHerstellungsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der\nSchweiz unmittelbar anwendbaren GMP-Regeln einzuhalten (Art. 4 Abs. 2\nAMBV), insbesondere über ausreichend qualifiziertes Personal und geeignete\nRäumlichkeiten und Anlagen verfügt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 1.\nMärz 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte\n[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 40). Die Bewilligungspflicht\ndient dazu sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel qualitativ\nhoch stehend und sicher sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier\nnicht gefährdet wird (Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im\nRahmen eines Bewilligungsverfahrens ist präventiver Natur und dient der\nAbwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit\n(Vorsorgeprinzip).\n\n"}