{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 12\nwerden. Die Vorlage der korrekt ausgefüllten Formulare, welche die für\ndie Gesuchsbeurteilung erforderlichen Angaben enthalten, stellt entgegen\nder Auffassung der Beschwerdeführerin eine durchaus grundlegende und\nunabdingbare Voraussetzung für die Bewilligungserteilung dar. Auch wenn\nes zutrifft, dass das Institut innert der fraglichen Frist keine detaillierten\nUnterlagen zur GMP-Situation der Betriebsstätte in B. eingefordert und keine\nInspektion in Aussicht gestellt hat, steht damit fest, dass das Institut sich\ngegenüber der Beschwerdeführerin fristgerecht und ausreichend geäussert\nund damit die Ordnungsfrist von Art. 30 Abs. 3 AMBV gewahrt hat.\n3.1.2.3 Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass sich das Institut innert\nder 30-tägigen Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV nicht rechtsgenüglich\ngeäussert hätte, könnte die Beschwerdeführerin hieraus nichts zu ihren\nGunsten ableiten, hat doch die Überschreitung dieser Ordnungsfrist entgegen\nihrer Auffassung nicht zur Folge, dass ein unabdingbarer Anspruch auf\nErteilung der Herstellungsbewilligung entstünde. Eine solch weitreichende\nFolge der Fristversäumnis widerspräche den gesundheitspolizeilichen\nAnliegen der Heilmittelgesetzgebung, würde doch damit eine behördliche\nPrüfung der Bewilligungsvoraussetzungen ausgeschlossen - was dazu führen\nkönnte, dass in Missachtung der GMP-Regeln Arzneimittel hergestellt würden,\ndie qualitativ nicht hoch stehend und potentiell gesundheitsgefährdend wären\n(Art. 1 Abs. 1 HMG).\n3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es widerspreche der üblichen\nInspektionspraxis, dass das RHI-NW im Herbst 2003 nicht bereit gewesen sei,\ndie erforderlichen Massnahmen mit der Beschwerdeführerin abzusprechen\nund die Ergebnisse im Rahmen einer Nachinspektion zu prüfen. Damit macht\nsie einerseits eine Verletzung ihres Anspruchs auf ein rechtsgleiches und\nverhältnismässiges Vorgehen im Verfahren, andererseits eine Verletzung ihres\nrechtlichen Gehörs geltend.\n3.2.1 Es ist unbestritten, dass die Inspektorate die erforderlichen\nVerbesserungsmassnahmen zur Erreichung bzw. Wiederherstellung eines\nausreichenden GMP-Status jeweils mit den betroffenen Gesuchstellerinnen\noder Bewilligungsinhaberinnen absprechen und anschliessend im Rahmen\neiner Nachinspektion kontrollieren. Gemäss den einschlägigen Vorschriften\nüber die Durchführung von Inspektionen ist es unabdingbar, dass die\nbetroffenen Firmen über die Ergebnisse von Inspektionen informiert werden,\nund ihnen Gelegenheit gegeben wird, sich zu den Ergebnissen zu äussern\nund Verbesserungen vorzunehmen, die nötigenfalls im Rahmen einer\nNachinspektion zu überprüfen sind (vgl. Art. 111 der Richtlinie 2001/83/EG\nvom 6. November 2001 des Europäischen Parlaments und des Rates zur\nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [im Folgenden:\nRichtlinie 2001/83/EG], ABl. Nr. L 311 S. 67, in Verbindung mit Anhang\n1 Kap. 15 Abschnitt I des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der\nSchweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft\nüber die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen [«Mutual\nRecognition Agreement», MRA], SR 0.946.526.81, in seiner Fassung vom 8.\nJanuar 2003 [AS 2004 3795]; vgl. auch die Einleitung sowie Ziff. 22 ff. des\n«Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers», in: «Compilation\n\n"}