{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 11\nGesuchsverfahrens möglichst rasch überprüft und anschliessend förmlich\nbewilligt werden. Hieraus kann geschlossen werden, dass mit dem Erlass\nvon Art. 30 Abs. 3 AMBV keineswegs beabsichtigt war, den Gesuchstellern in\nÄnderungsverfahren bei fehlender Äusserung des Instituts nach Ablauf von 30\nTagen unmittelbar das Recht zu erteilen, die beantragte Herstellungstätigkeit\nauszuüben. Vielmehr dient die Regelung der Verfahrensbeschleunigung im\nHinblick auf die einzelfallweise Bewilligungserteilung - welche voraussetzt,\ndass die gesetzlichen und verordnungsmässigen Bewilligungsvoraussetzungen\nerfüllt sind.\nDer Frist von Art. 30 Abs. 3 AMBV kommt damit - wie das Institut zu Recht\nfesthält - bezüglich Änderungsgesuchen gemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV nur die\nFunktion einer Ordnungsfrist zu, deren Verletzung nicht etwa zur Folge hat,\ndass die Bewilligung und damit das Recht zur Arzneimittelherstellung als\nerteilt zu gelten hätte.\nDiese Betrachtungsweise drängt sich auch aus Sicht des\nGesetzmässigkeitsprinzips auf, schreibt das HMG doch ausdrücklich\nvor, dass die Herstellung von Arzneimitteln nur aufgrund einer (förmlichen)\nBewilligung zulässig ist, und diese nur erteilt werden darf, wenn die\nfachlichen und betrieblichen Voraussetzungen geprüft und als erfüllt erachtet\nworden sind (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Art. 6 HMG). Hierin liegt auch ein\nwesentlicher Unterschied zu Änderungen an Anlagen gemäss Art. 30 Abs. 2\nAMBV, die keine Änderung der Bewilligung erforderlich machen und daher\nnach Praxis des Instituts dann als genehmigt gelten, wenn innert 30 Tagen\nnach Meldung keine Einwände erhoben werden.\n3.1.2.2 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin ihr Gesuch um\nBewilligung der Herstellungstätigkeit in der zusätzlichen Betriebsstätte in B.\nam 15. Mai 2003 beim RHI-NW eingereicht hat, welches die Eingabe Ende Mai\n2003 an das zuständige Institut weitergeleitet hat. Unmittelbar nach Eingang\ndes Gesuches wandte sich das Institut nach Angaben der Beschwerdeführerin\ntelefonisch an diese und verlangte die Verbesserung des Gesuches. Dieser\nAufforderung kam die Beschwerdeführerin nach und reichte am 10. Juni 2003\nein verbessertes Gesuch ein.\nEntgegen der ursprünglichen Auffassung der Parteien ist als massgeblicher\nZeitpunkt der Gesuchseinreichung gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV keineswegs\nder 10. Juni 2003, sondern der 15. Mai 2003 zu betrachten, wie dies von der\nBeschwerdeführerin anlässlich der Verhandlung vom 8. Dezember 2004 im\nVerfahren HM 04.063 auch anerkannt worden ist. Mit der ersten Einreichung\nder Gesuchsunterlagen wollte die Beschwerdeführerin das Gesuchsverfahren\neinleiten und hat dies auch tatsächlich getan. Die Einreichung des Gesuches\nbei der unzuständigen Behörde (RHI-NW) hatte nicht etwa zur Folge, dass das\nGesuch vom 15. Mai 2003 unbeachtlich wäre. Vielmehr war das unzuständige\nRHI-NW gehalten, dieses dem zuständigen Institut weiterzuleiten (vgl. Art. 8\nAbs. 1 VwVG).\nDie 30-tägige Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV begann damit am 15. Mai 2003\nbzw. bei Eingang des Gesuches beim RHI-NW zu laufen. Vor Ablauf dieser Frist\nhat sich das Institut bei der Beschwerdeführerin gemeldet. Es hat fristgerecht\nEinwände geäussert, indem es darauf hinwies, die Gesuchsformulare seien\nnicht korrekt bzw. unvollständig ausgefüllt, und es hat weitere Unterlagen\neingefordert, indem es verlangte, dass überarbeitete Formulare nachgereicht\n\n"}