{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 10\naber nicht als rechtswidrig bezeichnet (Entscheid des Bundesgerichts vom\n25. März 2004 2A. 156/2004, E. 2.3). Da zudem auch die Beschwerdeführerin\ndurch Verletzung ihrer Mitwirkungspflichten (insbesondere unzulängliche\nMitwirkung bei der Behebung der Mängel im Herbst/Winter 2003, vgl. Art. 13\nVwVG) zur Verzögerung des Verfahrens beigetragen hat, kann nicht von einer\nunzulässigen Rechtsverzögerung gesprochen werden.\nDie REKO HM hat bereits in ihrem (angefochtenen) Urteil vom 28. Januar 2005\nim Verfahren HM 04.063 festgehalten, dass aus dem zögerlichen Vorgehen\ndes Instituts nicht geschlossen werden kann, es sei stillschweigend eine\nprovisorische Herstellungsbewilligung erteilt worden. Ebenso wurde im\nerwähnten Urteil dargelegt, dass die Beschwerdeführerin nicht darauf\nvertrauen durfte, dass eine Betriebsbewilligung erteilt werden würde. Auf\ndiese - im vorliegenden Verfahren zu Recht nicht ausdrücklich geltend\ngemachten - Punkte ist in diesem Zusammenhang nicht erneut einzugehen\n(...). Da zudem die REKO HM im Wesentlichen auf die Sachverhaltsdarstellung\nder Beschwerdeführerin abstellt, sind die diesbezüglichen Beweisanträge\nabzuweisen - soweit sie nicht ohnehin mit Eingabe vom 3. November 2004 (i n\nfine) zurückgezogen worden sind.\n3.1.2 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, ist im vorliegenden\nVerfahren nicht über die erstmalige Erteilung einer Herstellungsbewilligung,\nsondern über die Änderung ihrer bestehenden Bewilligung (zusätzlicher\nBetriebsstandort) zu befinden. Änderungsgesuche sind, wie die REKO\nHM bereits in ihrem Urteil vom 28. Januar 2005 festgehalten hat\n(Beschwerdeverfahren HM 04.063), im Rahmen eines Verfahrens\ngemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV durch das Institut zu prüfen und - sind die\nBewilligungsvoraussetzungen erfüllt - zu bewilligen. Gemäss Art. 30 Abs. 3\nAMBV hat sich das Institut zu derartigen Änderungsgesuchen innert 30 Tagen\nzu äussern.\n3.1.2.1 Weder die AMBV selbst noch das gestützt auf Art. 31 AMBV vom\nInstitut erlassene Merkblatt Betriebsbewilligungen äussern sich einlässlich\nzur rechtlichen Bedeutung der 30-tägigen Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV.\nEs wird einzig festgehalten, innert dieser Frist könne das Institut «allfällige\nEinwände äussern, weitere Unterlagen anfordern oder eine Inspektion\nanordnen». Hieraus kann geschlossen werden, dass das Institut innert 30\nTagen ab Gesuchseinreichung mit der Gesuchstellerin Kontakt aufnehmen\nund weitere Abklärungen in Aussicht stellen soll, wobei es genügt, wenn\nergänzende Gesuchsunterlagen eingefordert werden. Offen bleibt dagegen,\nwelche Rechtsfolgen es hat, wenn sich das Institut innert 30 Tagen nicht in\ndieser Weise äussert.\nDie Bedeutung der Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV ist daher durch\nAuslegung zu ermitteln. Dabei ist - angesichts der relativen Neuheit der Norm -\ninsbesondere auf den Willen des Verordnungsgebers abzustellen. Laut dem\nerläuternden Bericht zum Entwurf einer Verordnung über die Bewilligungen\nim Arzneimittelbereich vom 30. Juni 2001 (im Folgenden: Bericht AMBV)\nsoll die fragliche Bestimmung sicherstellen, «dass die Bewilligung ein klares\nund aktuelles Spiegelbild aller von einem Unternehmen effektiv ausgeübten\nTätigkeiten darstellt und innert nützlicher Frist erteilt wird» (Bericht\nAMBV, S. 18). Es war also Absicht des Verordnungsgebers sicherzustellen,\ndass sämtliche relevanten Herstellungstätigkeiten im Rahmen eines\n\n"}