{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 9\nPerson vollumfänglich durch Herrn V. ersetzt werde. Im vorinstanzlichen\nVerfahren wurde einzig geprüft, ob Herr Q. als fachtechnisch verantwortliche\nPerson akzeptiert werden kann - entsprechend dem damaligen Antrag\nder Beschwerdeführerin. Ein nachträglicher Ersatz der vorgeschlagenen\nfachtechnisch verantwortlichen Person durch eine andere Person wurde vor\nErlass der angefochtenen Verfügung nie beantragt, so dass hierüber auch\nnicht entschieden worden ist. Streitgegenstand ist (neben der Prüfung der\nbetrieblichen Voraussetzungen) einzig die Frage, ob Herr Q. die gesetzlichen\nVoraussetzungen an eine fachtechnisch verantwortliche Person erfüllt. Über\ndie Frage, ob allenfalls Herr V. diesen Voraussetzungen gerecht wird, wurde\nvorinstanzlich nicht entschieden, so dass auch dieses Eventualbegehren den\nStreitgegenstand in unzulässiger Weise ausweitet. Auf den Eventualantrag\nvom 16. Februar 2005 ist daher nicht einzutreten.\n1.6 Mit Eingabe vom 3. Dezember 2004 bot die Beschwerdeführerin an, die\nAnalyse der in der Betriebsstätte in B. hergestellten Arzneimittel nicht wie in\nden Gesuchen vom 15. Mai 2003 und 5. August 2004 beantragt in N., sondern\nin ihrem Labor in B. vorzunehmen. Soweit dieses Angebot als Änderung der\nBeschwerdeanträge oder zumindest als Eventualantrag verstanden werden\nsoll, ist hierauf nicht einzutreten. Sowohl im vorinstanzlichen Verfahren\nals auch im Verfahren vor der REKO HM war bis anhin einzig zu beurteilen,\nob eine Bewilligung für eine Herstellungstätigkeit erteilt werden kann, die\nteilweise in der Betriebsstätte in B., teilweise aber auch in jener in N. erfolgt.\nDie Möglichkeit der Durchführung der Analyse in B. ist vom Verfahrensund Streitgegenstand in keiner Weise umfasst, so dass das Angebot der\nBeschwerdeführerin - soweit es als Antrag bzw. Eventualantrag zu verstehen\nist - den Gegenstand des Verfahrens in unzulässiger Weise ausweitet.\n2. (...)\n3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Institut habe im Verfahren,\nwelches zum Erlass der angefochtenen Verfügung führte, verschiedene\nVerfahrensvorschriften missachtet. Sie rügt ausdrücklich oder zumindest\nsinngemäss, das Institut habe das Rechtsverzögerungsverbot, Art. 30 Abs.\n3 AMBV, den Grundsatz von Treu und Glauben sowie ihren Anspruch auf\nrechtliches Gehör verletzt, und den Sachverhalt unvollständig abgeklärt bzw.\ngewürdigt.\n3.1 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, das Institut hätte\ndas Gesuch um Erteilung bzw. Änderung einer Herstellungsbewilligung bereits\nim Sommer/Herbst 2003 gutheissen müssen. Das lange Zuwarten stelle eine\nunzulässige Rechtsverzögerung dar und stehe im Widerspruch zu Art. 30 Abs.\n3 AMBV.\n3.1.1 Das relativ zögerliche Vorgehen des Instituts ist auf die Notwendigkeit\nvon detaillierteren Abklärungen zur Feststellung des rechtserheblichen\nSachverhaltes (insbesondere Inspektion vom 26./27. August 2003) und sein\nBestreben, der Beschwerdeführerin die Möglichkeit zu geben, die nötigen\nMassnahmen selbst zu ergreifen, zurückzuführen - wie dies die REKO HM\nbereits im Verfahren HM 04.063 festgehalten hat (Zwischenverfügungen vom\n26. Februar und 3. Mai 2004, Urteil vom 28. Januar 2005). Das Bundesgericht\nhat das Verhalten des Instituts im Zusammenhang mit den angeordneten\nMassnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit zwar gerügt,\n\n"}