{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 6\nMit Eingabe vom 15. September 2004 verlangte die Beschwerdeführerin die\nGutheissung des geänderten Gesuches. Eventualiter, für den Fall dass die REKO\nHM Zweifel an der Unabhängigkeit von Herrn Q. haben sollte, beantragte\nsie die Erteilung der Bewilligung unter der Auflage, dass innerhalb eines\nMonats nach Bewilligungserteilung der Entscheid über die Freigabe bzw.\nNicht-Freigabe von Chargen von Herrn Q. vollständig an Herrn S. delegiert\nwerde.\nJ. In seiner undatierten Vernehmlassung, die bei der REKO HM am 6.\nOktober 2004 eingegangen ist, beantragte das Institut, es sei festzustellen,\ndass die angefochtene Verfügung in Rechtskraft erwachsen sei, soweit die\nErteilung einer Bewilligung für die Herstellung von flüssigen und halbfesten\nArzneimitteln beantragt worden war. Weitergehend sei die Beschwerde vom\n23. April 2004 abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.\nK. Am 1. November 2004 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein, in\nder sie vorab festhielt, durch den Verzicht auf die Produktion von flüssigen\nund halbfesten Arzneimitteln sei das Verfahren teilweise gegenstandslos\ngeworden. Im Übrigen bestätigte sie ihre bisherigen Anträge und hielt fest,\ndie Herstellungsbewilligung müsse nun erteilt werden - allenfalls unter\nder beantragten Auflage. Mit Eingabe vom 3. November 2004 ergänzte die\nBeschwerdeführerin ihre Replik.\nAm 22. November 2004 reichte das Institut eine Duplik ein, bestätigte seine\nam 6. Oktober 2004 gestellten Begehren und beantragte zudem, auf das\nEventualbegehren der Beschwerdeführerin vom 15. September 2004 sei nicht\neinzutreten.\nL. Mit Verfügung vom 23. November 2004 wurde der Schriftenwechsel\ngeschlossen. Am 3. Dezember 2004 reichte die Beschwerdeführerin\nunaufgefordert eine weitere Rechtsschrift ein. Darin bot sie an, die\nAnalyse der in der Betriebsstätte in B. hergestellten Arzneimittel daselbst\nvorzunehmen.\nAm 12. Januar 2005 teilte der Präsident der REKO HM den Parteien mit, dass\nim vorliegenden Verfahren die Akten sämtlicher von der Beschwerdeführerin\nund der Z. AG bei der REKO HM anhängig gemachten Verfahren zum\nEntscheid beigezogen würden.\nAm 2. Februar 2005 forderte er zudem die Beschwerdeführerin auf, ihre\nStatuten und ihr allfälliges Organisationsreglement vorzulegen. Die\nBeschwerdeführerin reichte am 16. Februar 2005 die einverlangten\nsowie weitere Unterlagen ein. Im Weiteren konkretisierte sie Ziff. 3 ihrer\nRechtsbegehren gemäss Eingabe vom 6. Mai 2004 und beantragte, die\nHerstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B. sei eventualiter unter\nder Auflage zu erteilen, dass Herr Q. innert 30 Tagen ab Bewilligungserteilung\nals fachtechnischer Leiter durch Herrn V. ersetzt werde. Am 2. März 2005\n\n7\nnahm das Institut zu dieser Eingabe Stellung. Es beantragte im Wesentlichen,\nauf den neu gestellten Eventualantrag sei nicht einzutreten, sofern nicht die\ngesamte Eingabe als verspätet aus den Akten zu weisen sei.\nAus den Erwägungen:\n1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 19. März 2004, mit welcher\ndas Gesuch der Beschwerdeführerin um Änderung ihrer Bewilligung zur\nHerstellung von Arzneimitteln (zusätzliche Betriebsstätte in B.) abgewiesen\nworden ist.\n1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000\nüber Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO\nHM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen\ndes Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das HMG und seine\nAusführungserlasse ergehen. Die angefochtene Verfügung stützt sich im\nWesentlichen auf Art. 6 HMG sowie Art. 3 und 5 AMBV. Die REKO HM ist damit\nzur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.\n1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin durch die angefochtene\nVerfügung unmittelbar berührt und hat an deren Aufhebung grundsätzlich\nein schutzwürdiges Interesse. Auf die form- und fristgerecht eingereichte\nBeschwerde vom 23. April 2004 ist daher - vorbehältlich der folgenden\nAusführungen (E. 1.3 bis 1.6) - einzutreten.\n1.3 Anlässlich der Inspektion vom 5./6. August 2004 hat die\nBeschwerdeführerin ihr am 15. Mai 2003 eingereichtes und am 10.\nJuni 2003 verbessertes Gesuch um Erteilung bzw. Änderung einer\nHerstellungsbewilligung in mehrfacher Hinsicht geändert.\n1.3.1 Zum einen beantragt die Beschwerdeführerin im abgeänderten Gesuch\nvom 5. August 2004 für die Betriebsstätte in B. erstmals die Erteilung von\nBewilligungen zur Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel sowie zur\nHerstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche.\nDer Verfahrens- und Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens wird\ndurch den Inhalt der angefochtenen Verfügung begrenzt (vgl. BGE 125 V 413\nf.). Da im vorinstanzlichen Verfahren keine Bewilligungen zur Ausfuhr von\nArzneimitteln und zur Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche\nbeantragt worden waren, beinhaltet die angefochtene Verfügung auch keinen\nEntscheid über die Frage, ob diese Bewilligungen erteilt werden können.\nDas Begehren der Beschwerdeführerin, es seien ihr auch diese zusätzlichen\nBewilligungen zu erteilen, weitet damit den Verfahrens- und Streitgegenstand\nin unzulässiger Weise aus (vgl. BGE 119 Ib 36, BGE 118 Ib 114; A. Kölz / I.\nHäner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,\n2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404; F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2.\nAufl., Bern 1983, S. 44 f.). Bei den neuen Anträgen handelt es sich - entgegen\nder Auffassung der Beschwerdeführerin - keineswegs um Präzisierungen\ndes ursprünglichen Gesuches bzw. um geringfügige Änderungen des\nBewilligungsformulars, sind doch sowohl für die Bewilligung der Ausfuhr\nvon Arzneimitteln als auch der Herstellung von Arzneimitteln für klinische\n\n"}