{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 4\nÜbernahme der Betriebsstätte in B. informieren lassen. Von einem Mitarbeiter\ndes RHI-NW wurde ihm mitgeteilt, dass eine «Mutationsbewilligung» des\nSchweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic, im Folgenden: Institut)\nbeantragt werden müsse und im Bewilligungsverfahren allenfalls eine kleine\nInspektion erforderlich sein würde.\nNach Rücksprache mit dem zuständigen Konkursbeamten und dem RHI-NW\nreichte die Beschwerdeführerin am 15. Mai 2003 bei Letzterem ein Gesuch\num Erteilung einer Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B.\nbzw. um Änderung der bestehenden Herstellungsbewilligung ein. In der\nFolge teilte das Institut, dem das Gesuch zuständigkeitshalber überwiesen\nworden war, der Beschwerdeführerin telefonisch mit, ihre Eingabe sei\nunvollständig und müsse ergänzt werden. Am 10. Juni 2003 reichte die\nBeschwerdeführerin beim Institut ein überarbeitetes Gesuch ein. Darin\nbeantragte sie, es sei ihr für den zusätzlichen Betriebsstandort in B. eine\nBewilligung zur Herstellung von flüssigen, halbfesten und festen Arzneimitteln\n(weder aseptisch hergestellte, noch endsterilisierte, biologische, hochaktive\noder allergisierende Präparate) sowie zur Primär- und Sekundärverpackung\nvon Arzneimitteln zu erteilen. Sie wies darauf hin, dass der Betriebsstandort\nidentisch mit jenem der konkursiten Firma Y. AG sei, dass aber ein Wechsel der\nfachtechnisch verantwortlichen Person erfolge.\nC. Am 13. Juni 2003 erteilte das Institut dem RHI-NW einen Auftrag zur\nförmlichen Inspektion der Betriebsstätte. Diese Inspektion wurde der\nBeschwerdeführerin mit Schreiben vom 31. Juli 2003 angekündigt und\nam 26./27. August 2003 durchgeführt. Wie dem Bericht des RHI-NW vom 1.\nSeptember 2003 entnommen werden kann, wurden anlässlich der Inspektion\ninsgesamt 19 Mängel festgestellt. Von diesen Abweichungen von den Regeln\nder Guten Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) wurden\n15 als wesentlich bezeichnet.\nDas RHI-NW forderte daher die Beschwerdeführerin auf, innert 4 Wochen\neinen Massnahmenplan zur Behebung der Mängel vorzulegen. Dieser wurde\nam 6. Oktober 2003 eingereicht. Mit Schreiben vom 3. November 2003\nakzeptierte das RHI-NW die vorgesehenen Massnahmen zwar teilweise,\nstellte aber fest, dass 5 wesentliche und 2 andere Mängel durch den\nMassnahmenplan nicht zufriedenstellend behoben würden.\nAus dem darauf folgenden Briefwechsel ergibt sich, dass die\nBeschwerdeführerin nicht in der Lage und teilweise auch nicht bereit war,\ninnert nützlicher Frist ausreichende Massnahmen zur Mängelbehebung zu\nergreifen.\nDas RHI-NW brach daher den Briefwechsel mit der Beschwerdeführerin\nab und beantragte dem Institut mit Schreiben vom 22. Dezember 2003,\ndie nachgesuchte Betriebsbewilligung für die Betriebsstätte in B. sei zu\n\n5\nverweigern, da die Beschwerdeführerin keine Massnahmen vorgeschlagen\nhabe, die geeignet wären, den GMP-Status des Betriebes nachhaltig zu\nverbessern.\nD. Mit Vorbescheid vom 16. Januar 2004 teilte das Institut der\nBeschwerdeführerin mit, es beabsichtige, das Gesuch um Erteilung einer\nBetriebsbewilligung abzuweisen. Fristgerecht nahm die Beschwerdeführerin\nhiezu Stellung.\nE. Mit Verfügung vom 19. März 2004 wies das Institut das Gesuch der\nBeschwerdeführerin ab und verweigerte die Erteilung bzw. Änderung der\nHerstellungsbewilligung (zusätzliche Betriebsstätte in B.).\nF. Gegen die Abweisung des Bewilligungsgesuches erhob die\nBeschwerdeführerin am 23. April 2004 Beschwerde bei der Eidgenössischen\nRekurskommission für Heilmittel (REKO HM). Sie beantragte in der\nHauptsache, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die\nHerstellungsbewilligung sei - eventuell unter Auflagen - zu erteilen. Am 6.\nMai 2004 reichte die Beschwerdeführerin eine Beschwerdeergänzung ein, in\nwelcher sie die gestellten Anträge vollumfänglich bestätigte und einlässlich\nbegründete.\nG. Am 5./6. August 2004 führte das RHI-NW auf Geheiss des Präsidenten\nder REKO HM eine Basisinspektion der Betriebsstätte in B. durch. Die\nBetriebsstätte in N. wurde nicht inspiziert.\nDem Inspektionsbericht vom 19. August 2004 kann entnommen werden, dass\ndem Betrieb - unter der Voraussetzung, dass die festgestellten 5 wesentlichen\nund 3 anderen Mängel behoben werden - ein genügender GMP-Status\nzugesprochen werden kann. Weiter wurde aber darauf hingewiesen, dass\ndie Doppelrolle von Herrn Q. als fachtechnischer Leiter und Geschäftsinhaber\ndas Potential für einen Interessenskonflikt habe und im Widerspruch zur\nVerordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober\n2001 (AMBV, SR 812.212.1) stehen könnte. Das RHI-NW hielt abschliessend fest,\ndass die Beschwerdeführerin innert 4 Wochen einen Massnahmenplan mit\nTerminangaben zur Behebung der festgestellten Mängel vorlegen müsse.\nH. Am 25. August 2004 reichte die Beschwerdeführerin der REKO HM\ndas anlässlich der Inspektion geänderte Bewilligungsgesuch vom 5.\nAugust 2004 ein. Darin beantragte sie weiterhin die Erteilung einer\nBewilligung zur Herstellung von festen Arzneimitteln sowie zur Primärund Sekundärverpackung. Nicht mehr beantragt wurde die Erteilung einer\nBewilligung zur Herstellung von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln\n- dafür aber erstmals die Erteilung einer Bewilligung zur Ausfuhr\nverwendungsfertiger Arzneimittel sowie zur Herstellung von Arzneimitteln\nfür klinische Versuche. Als fachtechnisch verantwortliche Person war\nweiterhin Herr Q. vorgesehen.\nI. Mit Eingabe vom 31. August 2004 legte die Beschwerdeführerin einen\nMassnahmenplan zur Behebung der anlässlich der Inspektion vom 5./6.\nAugust 2004 festgestellten Mängel vor. Mit diesem Plan erklärte sich\ndas RHI-NW einverstanden und stellte fest, dass die Inspektion damit\nabgeschlossen sei. Zugleich hielt es fest, die Herstellungsbewilligung könne\ngemäss korrigiertem Gesuch erteilt werden.\n\n"}