{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n 2\n- Die von einer externen Fachbehörde aufgrund einer Inspektion\ngetroffenen Feststellungen über den betrieblichen Zustand sind\neinem Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e\nVwVG gleichzusetzen, so dass hievon nicht ohne zwingende Gründe\nabgewichen werden kann (E. 5).\n- Die Erteilung bzw. Änderung einer Herstellungsbewilligung setzt\nden Nachweis voraus, dass dem Betrieb eine geeignete fachtechnisch\nverantwortliche Person im Sinne von Art. 5 AMBV zur Verfügung steht\n(E. 6).\n- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss in der Lage\nsein, die unmittelbare fachliche Aufsicht über die beantragten\nHerstellungstätigkeiten in ausreichender Weise auszuüben. Die\nerforderliche zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit lässt sich\nnicht generell festlegen, sondern ist von den betrieblichen und\nherstellungstechnischen Besonderheiten sowie der Grösse des Betriebes\nabhängig (E. 6.2).\n- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss ihre Tätigkeit,\ninsbesondere die Marktfreigabe unabhängig von der Geschäftsleitung\nausüben können. Zur Geschäftsleitung zählen all jene Personen,\ndie ungeachtet ihrer rechtlichen Stellung tatsächlich die\ngeschäftlich relevanten wirtschaftlichen Entscheidungen für die\nBewilligungsinhaberin treffen (E. 6.3).\n- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss vertrauenswürdig\nsein. Dies ist insbesondere dann nicht der Fall, wenn ihr bisheriges\nberufliches Verhalten in seiner Gesamtheit aufzeigt, dass sie nicht in\nder Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen\nund die wirksame Überwachung der Heilmittelherstellung im Rahmen\nihrer gesetzlichen Pflichten sicherzustellen (E. 6.4).\n\nMedicamenti. Modifica dell’autorizzazione di fabbricazione in caso di\nsito aziendale supplementare. Oggetto litigioso. Presupposti aziendali e\npersonali per il rilascio.\nArt. 5 cpv. 1, art. 6 LATer. Art. 3, art. 4, art. 5, art. 30 cpv. 1 e 3 OAM.\n- In una procedura di ricorso può essere di norma emanata una\ndecisione soltanto in merito ai contenuti di un’autorizzazione che erano\ngià oggetto della domanda e della decisione di prima istanza (consid.\n1.3 a 1.6).\n- Il termine di cui all’art. 30 cpv. 3 OAM è un termine ordinario.\nUn’autorizzazione di fabbricazione modificata non può essere\nritenuta approvata unicamente perché l’Istituto svizzero per gli agenti\nterapeutici non si è espresso in merito alla domanda di modifica entro il\ntermine previsto (consid. 3.1).\n- I proprietari di un’azienda devono essere informati dei risultati\ndi ispezioni e avere di norma la possibilità di esprimersi in merito e\napportare migliorie (consid. 3.2).\n\n3\n- L’autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti è\nun’autorizzazione di polizia sanitaria. Deve essere rilasciata se il\nrichiedente dimostra che tutti i presupposti aziendali e personali di\ncui all’art. 3 OAM sono soddisfatti. Non si possono compensare gravi\nlacune aziendali o personali con obblighi o condizioni (consid. 4 e 7.1).\n- Le constatazioni fatte da un’autorità competente esterna sulla base di\nun’ispezione sullo stato dell’azienda sono equiparabili a una perizia ai\nsensi dell’art. 12 lett. e PA; non sono possibili deroghe se non sussistono\nmotivi validi (consid. 5).\n- Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione di fabbricazione o\nper poterla modificare, l’azienda deve dimostrare di disporre di un\nresponsabile tecnico che soddisfi i requisiti di cui all’art. 5 OAM (consid.\n6).\n- Il responsabile tecnico deve essere in grado di esercitare in modo\nadeguato la sorveglianza tecnica diretta sulle attività di fabbricazione\nper le quali è stata presentata la domanda. Il tempo di presenza\ne la raggiungibilità necessari non possono essere fissati in modo\ngeneralizzato, ma dipendono dalle particolarità aziendali e\ntecnico-produttive come pure dalla dimensione dell’azienda (consid.\n6.2).\n- Il responsabile tecnico deve poter esercitare la sua attività, in\nparticolare decidere della liberazione di una partita, in modo\nindipendente dalla direzione dell’azienda. Sono considerate membri\ndella direzione dell’azienda tutte le persone che, a prescindere\ndalla loro posizione giuridica, prendono di fatto decisioni\neconomiche importanti sul piano operativo per l’azienda titolare\ndell’autorizzazione (consid. 6.3).\n- Il responsabile tecnico deve essere affidabile. Questa condizione non è\nin particolare soddisfatta se il comportamento professionale assunto\nfinora lascia desumere che la persona in questione non è in grado\ndi attenersi alle disposizioni della legislazione in materia di agenti\nterapeutici e garantire una sorveglianza efficace della fabbricazione\ndi agenti terapeutici nel quadro dei suoi obblighi legali (consid. 6.4).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nA. Die X. AG (Beschwerdeführerin) ist Inhaberin einer altrechtlichen,\nkantonalen Betriebsbewilligung für ihre Betriebsstätte in N. Im Frühjahr 2003\nübernahm sie aus der Konkursmasse der Firma Y. AG die Produktionsanlage,\ndas Geschäftsinventar, das Gebäude und teilweise auch das Personal eines\nBetriebes in B., in welchem unter anderem auch Arzneimittel hergestellt\nworden waren. Am 5. Mai 2003 nahm sie in dieser Betriebsstätte die\nHerstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten (wieder) auf -\nvorwiegend in Erfüllung von Aufträgen, die von Drittfirmen erteilt worden\nwaren (Lohnherstellung).\nB. Bereits zuvor hatte Herr Q., Geschäftsführer der Beschwerdeführerin, mit\ndem Regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI-NW) Kontakt\naufgenommen und sich über die Möglichkeiten und Voraussetzungen der\n\n"}