{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-22--_2005-04-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007253.pdf?ID=150007253", "Checksum": "f8d1b2a9017b030e3079887b37dfa9a1"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.22 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.04.2005 JAAC 70.22 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "96e4902088359d7c77d3790065bc650c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.04.2005 JAAC 70.22 \r\n\n JAAC 70.22\n\nAuszug aus dem Entscheid HM 04.067 der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel\nvom 11. April 2005 i.S. X. AG\n\nMédicaments. Modification de l’autorisation de fabrication pour\nun site d’établissement supplémentaire. Objet du litige. Conditions\nd’autorisation relatives à l’établissement et aux personnes.\nArt. 5 al. 1, art. 6 LPTh. Art. 3, art. 4, art. 5, art. 30 al. 1 et 3 OAMéd.\n- Dans le cadre de la procédure de recours, il convient en principe de ne\nstatuer que sur les éléments d’une autorisation déjà compris dans la\ndemande et dans la décision de première instance (consid. 1.3 à 1.6).\n- Le délai au sens de l’art. 30 al. 3 OAMéd représente un délai d’ordre. Si\nl’Institut suisse des produits thérapeutiques ne se détermine pas dans le\ndélai correspondant sur une demande de modification, cela ne signifie\npas pour autant qu’il faille considérer que l’autorisation de fabrication\nmodifiée a été délivrée (consid. 3.1).\n- Les propriétaires de l’établissement concernés doivent être informés\ndu résultat d’inspections et, en règle générale, avoir l’occasion de\ns’exprimer à ce sujet et de procéder à des améliorations (consid. 3.2).\n- L’autorisation de fabrication de médicaments représente une\nautorisation de police. Elle doit être délivrée lorsque le requérant\ndémontre que toutes les conditions d’autorisation relatives à\nl’établissement et aux personnes figurant à l’art. 3 OAMéd sont\nremplies. Les manquements graves dans ces deux domaines ne peuvent\npas être compensés par des charges ou des obligations (consid. 4 et 7.1).\n- Les constatations d’une autorité spécialisée externe basées sur une\ninspection de l’état de l’établissement équivalent à une expertise au sens\nde l’art. 12 let. e PA. On ne peut donc s’en écarter sans motifs impératifs\n(consid. 5).\n\n1\n- La délivrance, respectivement la modification d’une autorisation\nde fabrication suppose que la preuve que l’entreprise dispose d’un\nresponsable technique adéquat au sens de l’art. 5 OAMéd a été apportée\n(consid. 6).\n- Le responsable technique doit être en mesure d’exercer de manière\nsuffisante la surveillance technique directe sur les activités de\nfabrication envisagées. Le temps de présence et la possibilité d’être\natteint requis ne peuvent pas être fixés de manière générale mais\ndépendent des particularités d’organisation et de fabrication ainsi que\nde la taille de l’entreprise (consid. 6.2).\n- Le responsable technique doit pouvoir exercer son activité, notamment\nde libérations sur le marché, indépendamment de la direction.\nFont partie de cette dernière toutes les personnes qui prennent\neffectivement les décisions économiques importantes pour la détentrice\nde l’autorisation, quelle que soit leur position juridique (consid. 6.3).\n- Le responsable technique doit être digne de confiance. Tel n’est en\nparticulier pas le cas lorsque le comportement professionnel dont\nil a fait preuve jusque là montre dans l’ensemble qu’il n’est pas en\nmesure de respecter les dispositions de la législation sur les produits\nthérapeutiques ni d’assurer une surveillance efficace de la fabrication\ndes produits thérapeutiques dans le cadre de ses obligations légales\n(consid. 6.4).\n\nArzneimittel. Änderung der Herstellungsbewilligung bei zusätzlichem\nBetriebsstandort. Streitgegenstand. Betriebliche und personenbezogene\nBewilligungsvoraussetzungen.\nArt. 5 Abs. 1, Art. 6 HMG. Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 30 Abs. 1 und 3\nAMBV.\n- Im Beschwerdeverfahren ist grundsätzlich nur über jene Inhalte einer\nBewilligung zu entscheiden, welche bereits vom Gesuch und von der\nerstinstanzlichen Verfügung umfasst gewesen sind (E. 1.3 bis 1.6).\n- Die Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV stellt eine Ordnungsfrist dar.\nÄussert sich das Schweizerische Heilmittelinstitut nicht fristgemäss\nzu einem Änderungsgesuch, so bedeutet dies nicht, dass die geänderte\nHerstellungsbewilligung als erteilt zu gelten hätte (E. 3.1).\n- Die betroffenen Betriebsinhaber sind über Ergebnisse von Inspektionen\nzu informieren, und es ist ihnen Gelegenheit zu geben, sich hiezu zu\näussern und Verbesserungen vorzunehmen (E. 3.2).\n- Die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln stellt eine\nPolizeibewilligung dar. Sie ist zu erteilen, wenn der Gesuchsteller\nnachweist, dass sämtliche in Art. 3 AMBV genannten betriebs- und\npersonenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Durch\nAuflagen und Bedingungen können gravierende betriebliche oder\npersonelle Mängel nicht kompensiert werden (E. 4 und 7.1).\n\n"}