{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-06-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-21--_2005-06-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007250.pdf?ID=150007250", "Checksum": "b73afb1e7708bceabefe1b0449296b2d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:49", "Checksum": "ffa83bee036aac6012e342b04578d983", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r\n\n 13\nInstitut im Rahmen seiner gesetzlichen Mittel Massnahmen treffen, welche zur\nSicherstellung der öffentlichen Gesundheit geeignet und erforderlich sind (vgl.\ninsbesondere Art. 66 und 67 HMG).\n3.3.1.2. Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG sieht vor, dass das Heilmittelgesetz dazu\nbeitragen soll, «dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,\neinschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung,\nim ganzen Land angeboten wird.» Diese (Zweck‑)Bestimmung geht über\nden in Art. 1 Abs. 1 HMG enthaltenen Grundsatz hinaus, wonach das\nHeilmittelgesetz die Sicherheit der Heilmittelanwendung gewährleisten soll\n(vgl. Botschaft HMG, S. 32). Vielmehr anerkannte der Gesetzgeber, dass auch\ndie Gewährleistung der sicheren Versorgung mit (sicheren) Arzneimitteln eine\ngesundheitspolizeiliche Aufgabe darstellt, die vom Institut wahrzunehmen ist.\nDie Versorgungssicherheit ist insbesondere dann gefährdet, wenn infolge eines\nVersorgungsengpasses nicht mehr gewährleistet ist, dass die Patientinnen\nund Patienten mit den für sie erforderlichen Arzneimitteln behandelt werden\nkönnen, weil ein Präparat aus regulatorischen oder technischen Gründen\nnicht mehr in Verkehr gebracht werden kann und keine Alternativpräparate\nzur Verfügung stehen. Wie das Institut zu Recht betont, kann sich aber ein\nVersorgungsengpass auch aus wirtschaftlichen Gründen ergeben - etwa\ndann, wenn sich die Herstellung und der Vertrieb eines Arzneimittels nicht\nmehr als ausreichend rentabel erweisen. Darüber hinaus ist es aber auch\nnicht auszuschliessen, dass die Preisfestsetzung für ein (Monopol‑)Präparat\ndazu führen könnte, dass auf dessen Anwendung verzichtet und so eine\nausreichende Versorgung der Bevölkerung gefährdet wird.\n3.3.1.3. Zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit eignen sich\nverschiedene in der Heilmittelgesetzgebung vorgesehene Massnahmen.\nSo ist insbesondere unter bestimmten Voraussetzungen der Vertrieb und\ndie Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln möglich. Neben den in\nArt. 9 Abs. 2 genannten Fällen des zulassungsfreien Inverkehrbringens\nvon Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Arzneimitteln nach\neigener Formel (vgl. E. 3.2.2 hiervor) bestehen auch die Möglichkeiten der\nbefristeten Bewilligung des Einsatzes von Präparaten gegen lebensbedrohende\nKrankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) und der einzelfallweisen Einfuhr von\nkleinen Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel\n(Art. 36 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im\nArzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], SR\n812.212.1). Darüber hinaus ist das Institut auch berechtigt, jene Informationen\nvon allgemeinem Interesse zu veröffentlichen, die zur Gewährleistung der\nöffentlichen Gesundheit und insbesondere der Versorgungssicherheit geeignet\nund erforderlich sind (Art. 67 Abs. 1, 2. Satz HMG).\n3.3.2. Voraussetzung für die Durchführung von Massnahmen zur\nGewährleistung der Versorgungssicherheit ist damit, dass diese in concreto\naus regulatorischen, technischen oder wirtschaftlichen Gründen gefährdet\nist, wobei in der Regel keine konkrete und dringende Gefahr erforderlich\nist. Entsprechend dem Vorsorgezweck der Heilmittelgesetzgebung reicht\nes aus, dass die öffentliche Gesundheit beim Eintritt des befürchteten\nVersorgungsengpasses erheblich beeinträchtigt würde. Bei der Beurteilung\nder Gefahrenlage ist - ähnlich wie bei der Beurteilung von Gefahren, die\nvon Arzneimitteln ausgehen können - eine Risikoanalyse erforderlich, die\n\n"}