{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-06-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-21--_2005-06-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007250.pdf?ID=150007250", "Checksum": "b73afb1e7708bceabefe1b0449296b2d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:49", "Checksum": "ffa83bee036aac6012e342b04578d983", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r\n\n 10\nZulassungspflicht umfasst damit grundsätzlich auch jene Arzneimittel, welche\nin einer Spitalapotheke zur Abgabe an die Spitalpatienten hergestellt werden\noder von anderen Herstellerinnen an Spitäler geliefert werden (vgl. auch Art.\n14 Abs. 2 Bst. c und d HMG; dazu VPB 69.98 E. 3.1).\nVon diesem Grundsatz sieht die Heilmittelgesetzgebung allerdings Ausnahmen\nvor. So bedürfen Arzneimittel nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a\nHMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) und nach eigener\nFormel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie Arzneimittel für klinische Versuche\n(Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht standardisierbare Arzneimittel (Art. 9\nAbs. 2 Bst. e HMG) keiner Zulassung (vgl. auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2\nAbs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR\n812.212.21).\nDie Voraussetzungen für das zulassungsfreie Inverkehrbringen von\nArzneimitteln sind in den erwähnten Bestimmungen umfassend und\nabschliessend umschrieben. Sind sie nicht erfüllt, so unterstehen die\nbetreffenden Arzneimittel der Zulassungspflicht, wobei allenfalls ein\nvereinfachtes Zulassungsverfahren zum Zuge kommen kann (Art. 14 HMG; vgl.\nzum Ganzen VPB 69.98 E. 3.3).\n3.2.3. Im letzten Abschnitt der Medienmitteilung vom 22. November 2004\nhält das Institut fest, für den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital biete\nsich als Übergangslösung die Möglichkeit an, derartige Präparate in kleinen\nMengen auch ohne Zulassung einzusetzen, sofern bestimmte Voraussetzungen\nerfüllt seien (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung, Herstellung gemäss\nSicherheitsanforderungen) - wie dies schon seit Längerem bekannt sei.\nDiese Äusserung ist - wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont - so zu\ninterpretieren, wie sie von den Informationsadressaten vernünftigerweise\nverstanden werden kann. Die angesprochenen Herstellerinnen und\nVertreiberinnen von medizinischen Gasen für den Spitalgebrauch dürfen\ndiese Mitteilung nach Auffassung der REKO HM so verstehen, dass das Institut\nbereit sei, für eine Übergangszeit, das heisst bis zur förmlichen Zulassung\nweiterer Stickoxid-Inhalationsgase, das zulassungsfreie Inverkehrbringen\nderartiger Arzneimittel in Spitälern zu dulden, wenn sie nur in kleiner Menge\nin Verkehr gebracht, nicht an Dritte vertrieben, nicht beworben und nach\nden gängigen Sicherheitsanforderungen, also nach den Regeln der Guten\nHerstellungspraxis, hergestellt werden.\nDiese Umschreibung der zulässigen Ausnahmen von der Zulassungspflicht\nist offensichtlich unvollständig. Es wird in keiner Weise auf die\nAusnahmetatbestände von Art. 9 Abs. 2 HMG Bezug genommen\nund insbesondere nicht festgehalten, dass die - im vorliegenden Fall\nmöglicherweise anwendbaren - Ausnahmen gemäss Bst. a bis c der\nBestimmung immer eine besondere Herkunft der Zubereitungsregeln\nverlangen: Bei Arzneimitteln nach Formula magistralis muss ein ärztliches\nRezept für einen bestimmten Patienten vorliegen, bei Arzneimitteln\nnach Formula officinalis muss sich die Zubereitungsvorschrift aus einem\nanerkannten Arzneibuch (u.ä.) ergeben und bei Arzneimitteln nach eigener\nFormel muss die Zubereitungsvorschrift speziell dem Abgabebetrieb\nzustehen (vgl. VPB 69.98 E. 3.3). Da die Erfüllung der erwähnten gesetzlichen\nVoraussetzungen gerade bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen\nvon Stickoxid-Inhalationsgasen ausserordentlich schwierig sein dürfte,\n\n"}