{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-06-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-21--_2005-06-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007250.pdf?ID=150007250", "Checksum": "b73afb1e7708bceabefe1b0449296b2d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:49", "Checksum": "ffa83bee036aac6012e342b04578d983", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r\n\n 4\nFür den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital bietet sich zudem\nals Übergangslösung eine Erleichterung, indem in kleinen Mengen unter\nbestimmten Voraussetzungen (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung,\nHerstellung gemäss Sicherheitsanforderungen) Gasgemische im Spital auch\nohne Swissmedic-Zulassung eingesetzt werden können. Diese Möglichkeit war\nseit Längerem bekannt. Solange der Patentschutz galt, kam auch sie jedoch für\npotentielle Hersteller kaum in Frage.»\nC. Nachdem sich bereits die Herstellerin des fraglichen Arzneimittels beim\nInstitut über die Veröffentlichung der Medienmitteilung vom 22. November\n2004 beschwert und um eine Aussprache ersucht hatte, gelangte auch die\nBeschwerdeführerin am 13. Dezember 2004 mit folgenden Aufforderungen an\ndas Institut:\n«1. Die Medienmitteilung [sei] unverzüglich, das heisst innert 48 Stunden\nnach Erhalt dieses Schreibens (Zeitpunkt des Faxeingangs), von der\nSwissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer Form nicht weiter zu\nverbreiten.\n2. Innert 10 Tagen, das heisst bis zum 23. Dezember 2004, [sei]\neine beschwerdefähige Verfügung über die Zulassungspflicht von\nStickoxid Inhalationsgas und die Zuständigkeit für die Erteilung einer\nHerstellungsbewilligung für Stickoxid Inhalationsgas zu erlassen.»\nD. Am 23. Dezember 2004 erliess das Institut eine an die Beschwerdeführerin\ngerichtete Verfügung, in welcher es vorab festhielt, es sehe sich nicht\nveranlasst, die zu beurteilende Medienmitteilung zurückzuziehen. Gemäss\nDispositiv der Verfügung trat es zudem auf das Feststellungsbegehren der\nBeschwerdeführerin unter Kostenauflage nicht ein.\nAm 6. Januar 2005 reichte die Beschwerdeführerin bei der Eidgenössischen\nRekurskommission für Heilmittel (REKO HM) eine Beschwerde gegen diese\nVerfügung ein. In der Hauptsache (Ziff. 1 bis 3a und 6 der Rechtsbegehren)\nbeantragte sie:\n«1. Die Verfügung vom 23. Dezember 2004 sei aufzuheben.\n2. Swissmedic sei zu verpflichten, die Medienmitteilung vom 22. November\n2004 unverzüglich von der Homepage zu entfernen und es sei ihr zu verbieten,\nderen Inhalt in irgendeiner Form weiter zu verbreiten.\n3. Der Umfang der Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas\neinschliesslich der massgebenden Übergangsbestimmungen, der allfällig\nanwendbaren Ausnahmeregelungen für Stickoxid Inhalationsgas und\nder Zuständigkeit für die Erteilung der Herstellungsbewilligung seien zu\nbezeichnen.\n3.a Eventualiter: Die Sache sei an Swissmedic zurückzuweisen und diese sei\nzu verpflichten, die anbegehrte Feststellungsverfügung über den Umfang der\nZulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas zu erlassen und sich darin zur\nZulassungspflicht einschliesslich der massgebenden Übergangsbestimmungen,\nder allfällig anwendbaren Ausnahmeregelungen für Stickoxid Inhalationsgas\nund der Zuständigkeit für die Erteilung der Herstellungsbewilligung zu\näussern.\n[...]\n\n"}