{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-06-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-21--_2005-06-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007250.pdf?ID=150007250", "Checksum": "b73afb1e7708bceabefe1b0449296b2d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.06.2005 JAAC 70.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:49", "Checksum": "ffa83bee036aac6012e342b04578d983", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21 \r\n\nMedicamenti. Approvvigionamento sicuro. Informazione al pubblico da\nparte delle autorità. Estensione dell’oggetto litigioso. Impugnazione di\nuna decisione di non entrata nel merito di un atto materiale. Diritto ad\nuna decisione d’accertamento.\nArt. 27 Cost. Art. 6, art. 25 cpv. 2, art. 48 lett. a PA. Art. 1 cpv. 2 lett. c,\nart. 1 cpv. 3 lett. c, art. 9 cpv. 1 e 2, art. 67 cpv. 1, art. 95 cpv. 3 LATer.\n- Informare il pubblico mediante comunicato stampa in cui sono\nformulate raccomandazioni statali è da qualificarsi un atto materiale.\nIl rifiuto non formale di un’autorità a revocare su richiesta una\nraccomandazione statale è equiparabile a una decisione di non entrata\nnel merito ed è pertanto di norma impugnabile (consid. 1.1).\n- In una procedura di ricorso può essere chiesto che venga pubblicata\nuna rettifica di informazioni divulgate dalle autorità e ritenute errate\nsoltanto se la domanda è stata già presentata nella procedura di prima\nistanza (consid. 1.4).\n- Si entra nel merito di una domanda di revoca di una raccomandazione\nstatale se l’informazione al pubblico era tale da pregiudicare le\nposizioni giuridiche invocate dal richiedente che aveva pertanto un\ninteresse degno di protezione a un esame oggettivo (consid. 3.1).\n- Un’informazione al pubblico delle autorità va interpretata come\nragionevolmente può essere intesa dai destinatari dell’informazione. Se\ncon una raccomandazione statale si induce a credere che singoli attori\ndel mercato abbiano potuto temporaneamente trarre vantaggio da una\nprassi delle autorità non conforme alle leggi, altri attori del mercato in\nconcorrenza possono avere un interesse degno di protezione a un esame\noggettivo dell’ammissibilità della raccomandazione (consid 3.2).\n- L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è di norma\nautorizzato ad intervenire nella struttura dei prezzi vigenti sul\nmercato dei medicamenti. Una deroga è ammessa se la struttura dei\nprezzi costituisce una minaccia per l’approvvigionamento sicuro di\nmedicamenti. Se vi è il rischio di pregiudizio per l’approvvigionamento\nsicuro, la legislazione consente allo Stato di pubblicare informazioni\nadeguate. Nel caso concreto non sussisteva un pregiudizio per\nl’approvvigionamento sicuro (consid. 3.3).\n\n3\n- Le decisioni d’accertamento vertono sempre su diritti e obblighi\nindividuali e concreti. Non si deve pertanto entrare nel merito di\nuna domanda di accertamento finalizzata a chiarire una questione\ngiuridica astratta (consid. 4).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nA. Der Beschwerdeführerin wurde im Sommer 2004 die\nErstzulassung für das Arzneimittel X. Inhalationsgas erteilt - einem\nStickstoffmonoxid/Stickstoff-Gemisch, das in der Neonatologie eingesetzt wird.\nFür die Herstellung dieses Gases war im Jahre 1997 ein europäisches Patent\nerteilt worden. Als einzige Zulassungsinhaberin eines patentgeschützten\nArzneimittels erlangte die Beschwerdeführerin damit eine faktische\nMonopolstellung.\nDa die Entwicklung und Herstellung des Produktes nach Angaben der\nBeschwerdeführerin relativ hohe Kosten verursachte, erhöhte sie in der Folge\nden Preis für das Arzneimittel erheblich, was in Fachkreisen, Behörden und\nauch in den Medien diskutiert und teilweise heftig kritisiert wurde.\nIm Rahmen eines Patentstreites widerriefen die Beschwerdekammern\ndes Europäischen Patentamtes mit Entscheid vom 16. November 2004\ndas Patent für die Herstellung des fraglichen Arzneimittels. Damit\nverlor die Beschwerdeführerin ihre faktische Monopolstellung, und das\nInverkehrbringen alternativer Stickstoffmonoxidpräparate als zugelassene\noder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel wurde - auch ohne Zustimmung\nder Beschwerdeführerin - grundsätzlich wieder möglich.\nB. Am 22. November 2004 veröffentlichte das Schweizerische Heilmittelinstitut\n(Institut) auf seiner Webseite (http://www.swissmedic.ch) und anschliessend\nauch im Swissmedic-Journal 11/2004 (S. 1174) unter dem Titel\n«Patentschutz von X. aufgehoben: Swissmedic begrüsst den Entscheid» eine\nMedienmitteilung folgenden Wortlauts:\n«Swissmedic begrüsst den Entscheid des Europäischen Patentamts, wonach\ndas Patent auf das Inhalationsgas X. (Stickoxyd) für ungültig erklärt wurde und\nhofft, dass weitere Inverkehrbringer bei Swissmedic Gesuche um Zulassung\nentsprechender Präparate einreichen. Damit sollte der Preiswettbewerb\nkünftig spielen können.\nDas Inhalationsgas X. wird in Spitälern zur Behandlung von Neugeborenen\neingesetzt. Da dieses Produkt einen Patentschutz genoss, gab es bislang\nkeine Konkurrenzanbieter. Nachdem der Patentschutz als ungültig erklärt\nwurde, hofft Swissmedic, dass möglichst rasch andere Firmen Gesuche für\nKonkurrenzprodukte einreichen werden.\nIm Grundsatz gilt, dass ein neuer, kommerzieller Anbieter von Stickoxyd\neine vollständige Dokumentation einreichen muss. Er kann sich gemäss\ninternational geltendem Erstanmelderschutz für die Zulassung in identischer\nAnwendung nicht auf die im Zulassungsdossier von X. eingereichte\nDokumentation stützen. Selbstverständlich können auch Daten zu anderen\nIndikationen vorgelegt werden, wenn sie den Zulassungsanforderungen\ngenügen.\n\n"}