auch
Resultate als genügend zu anerkennen, welche zwar nicht das (strengere)
Kriterium A, wohl aber das Kriterium B erfüllten.
Wie die REKO HM bereits in ihrem Entscheid vom 19. März 2003 i. S. A.
GmbH (HM 02.012, publiziert in VPB 68.31 E. 5.3.3) festgehalten hat, der
vom Bundesgericht am 18. August 2003 (2A.200/2003, E. 2.6) bestätigt
worden ist, stellt das Kriterium A gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. die empfohlene,
üblicherweise nachzuweisende Wirksamkeit dar, während einzig in
begründeten Fällen, in denen das Kriterium A nicht erfüllt werden
kann, zum Beispiel bei einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen,
wenigstens das Kriterium B erfüllt sein muss.