Die Anforderung des Instituts, dass die Beschwerdeführerin die mikrobielle
Sicherheit des zu beurteilenden Präparates insbesondere mit einer Prüfung
auf ausreichende Konservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. zu belegen
hat, kann sich daher auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen und
entspricht den gesetzlichen Vorgaben.
3.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es stehe im Ermessen der
Heilmittelbehörden, im Rahmen der Prüfung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. auch
Resultate als genügend zu anerkennen, welche zwar nicht das (strengere)
Kriterium A, wohl aber das Kriterium B erfüllten.