11 Abs. 1 Bst. g HMG. Diese Bestimmung schreibt vor, dass die
Zulassungsinhaberinnen die Ergebnisse von mikrobiologischen Prüfungen
vorzulegen haben, welche geeignet sind, die Qualität und Sicherheit des
Arzneimittels zu belegen (vgl. auch Art. 32 Abs. 2 Bst. c VAM). Dazu zählen
insbesondere auch Haltbarkeitsstudien, die dem aktuellen Stand der
Wissenschaft entsprechen und validiert sein müssen (Art. 3 Abs. 1 AMZV).
Es ist zwar nicht zu verkennen, dass die Regelungen des HMG und der gestützt
darauf erlassenen Verordnungen relativ allgemein gehalten sind und dem
Institut einen weiten Ermessensspielraum einräumen.