In Deutschland findet man
Vorschriften über eine derartige Prüfung erstmals in der 9. Ausgabe des
Deutschen Arzneibuches (DAB) von 1986. Erst in den 90er-Jahren wurde
die Prüfung auf ausreichende Konservierung in die Europäische Pharmakopöe
aufgenommen, was einer Anpassung an den aktuellen wissenschaftlichen
Stand entsprach. Angesichts dieser Entwicklung war das Institut berechtigt,
gestützt auf die genannten Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung im
vorliegenden Verfahren aktuelle Unterlagen zur ausreichenden Konservierung
einzufordern.
3.2 Rechtsgrundlage für die Anforderung des Instituts, dass
Konservierungsbelastungstests durchgeführt werden müssen, bildet
Art. 11 Abs. 1 Bst.