Aus den Erwägungen:
1. und 2. (...)
3. Die Beschwerdeführerin macht vorab geltend, das zu beurteilende Präparat
erfülle die Anforderungen der USP an eine ausreichende Konservierung,
was eine hoch stehende Qualität belege und vom Institut im Rahmen seines
Ermessens hätte berücksichtigt werden müssen.
3.1 Gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG setzt die Zulassung eines Arzneimittels
voraus, dass die Inverkehrbringerin belegt, dass es qualitativ hoch
stehend, sicher und wirksam ist. Insbesondere ist eine Dokumentation
der Herstellungsmethode, Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit
vorzulegen (Art. 11 Abs. 1 Bst.