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welcher insbesondere auch die Einhaltung der Anforderungen einer Prüfung
auf ausreichende Konservierung gemäss Europäischem Arzneimittelbuch
(Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) nachzuweisen sei.
Da die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nicht belegen
konnten, dass die Anforderungen der Ph. Eur. erfüllt sind, verfügte das Institut
am 20. Juli 2004 die Sistierung der Zulassung des Arzneimittels.
Mit Beschwerde vom 14. September 2004 gelangte die Beschwerdeführerin
an die Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und
beantragte, die Verfügung vom 20. Juli 2004 sei aufzuheben.