Eur.
- I documenti attestanti la qualità necessari per l’omologazione di un
medicamento, debitamente aggiornati, possono essere richiesti anche
nei procedimenti di sorveglianza del mercato se mutate circostanze o
progressi nella ricerca scientifica rendono opportuno un riesame della
qualità (consid. 3.1).
- La prova che un medicamento presenti una qualità sufficiente deve
essere fornita in conformità a quanto prescritto dalla Farmacopea
europea. L’autorità per gli agenti terapeutici ha un potere discrezionale
nel determinare i documenti da presentare in una procedura di
sorveglianza e nell’esaminarli soltanto nella misura in cui ciò è previsto
dalla Farmacopea europea (consid.