- Die für die Zulassung eines Arzneimittels erforderlichen, jedoch
aktualisierten Qualitätsunterlagen können zumindest dann auch in
Marktüberwachungsverfahren einverlangt werden, wenn geänderte
Verhältnisse oder die Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung
eine Neubeurteilung der Qualität als erforderlich erscheinen lassen (E.
3.1).
- Der Nachweis einer genügenden Qualität von Arzneimitteln muss nach
den Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe erbracht werden. Bei
der Bestimmung der in Marktüberwachungsverfahren vorzulegenden
Unterlagen und bei deren Beurteilung kommt den Heilmittelbehörden
nur insoweit ein Ermessen zu, als die Europäische Pharmakopöe ein
solches einräumt (E. 3.2).