Arzneimittel. Qualitätsnachweis in Marktüberwachungsverfahren.
Prüfung auf ausreichende Konservierung. Verbindlichkeit der
Europäischen Pharmakopöe.
Art. 27, Art. 36 BV. Art. 9 Abs. 1, Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 Bst. g, Art.
13, Art. 66 HMG. Art. 9 Abs. 3, Art. 13 Abs. 3, Art. 32 VAM. Art. 1 PhaV.
Art. 1 Bst. a PhaV Swissmedic. Kap. 5.1.3 Ph. Eur.
- Die für die Zulassung eines Arzneimittels erforderlichen, jedoch
aktualisierten Qualitätsunterlagen können zumindest dann auch in
Marktüberwachungsverfahren einverlangt werden, wenn geänderte
Verhältnisse oder die Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung
eine Neubeurteilung der Qualität als erforderlich erscheinen lassen (E.
3.1).