Eur.
- Les documents relatifs à la qualité d’un médicament, nécessaires
pour son autorisation, mais actualisés, peuvent à tout le moins
aussi être exigés dans une procédure de surveillance du marché si
les changements de situation ou le développement de la recherche
scientifique paraissent rendre nécessaire un nouvel examen de la
qualité (consid. 3.1).
- La preuve d’une qualité suffisante des médicaments doit être apportée
conformément aux prescriptions de la pharmacopée européenne.