{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 9\nderzeit auf dem Markt keine Alternative für die äusserliche Therapie von Z\nerhältlich sei, und vom Präparat keine erwähnenswerten Nebenwirkungen\nausgingen, so dass ein äusserst positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestehe.\nMit dieser Argumentation verkennt die Beschwerdeführerin die Bedeutung\ndes gesetzlich geforderten Qualitätsnachweises. Dieser stellt eine\nZulassungsvoraussetzung und damit eine Minimalanforderung dar, die\nin jedem Falle eingehalten werden muss. Ist die hoch stehende Qualität\nnach den heutigen, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik\nentsprechenden Anforderungen nicht gegeben oder nicht nachgewiesen,\nso ist die Zulassung zu verweigern bzw. das weitere Inverkehrbringen zu\nunterbinden. Die von der Beschwerdeführerin verlangte Risikoanalyse kann\nnur dann stattfinden, wenn aufgrund der gesetzlichen Vorgaben Raum für\neine einzelfallbezogene Bewertung von Nutzen und Risiko besteht, was\nbezüglich der in der Ph. Eur. vorgegebenen genügenden Konservierung\ngerade nicht der Fall ist. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels\nist nicht der Massstab, nach dem die Qualität zu beurteilen wäre - vielmehr\nist es das Resultat der Abwägung der gesundheitspolizeilich relevanten Vorund Nachteile eines den zwingenden Qualitätsanforderungen entsprechenden\nProduktes. Nur dann, wenn die Qualität nachgewiesen ist, kann sich die Frage\nstellen, ob gewisse Nebenwirkungsrisiken angesichts der Wirksamkeit in Kauf\ngenommen werden können - andernfalls ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von\nvornherein als ungünstig zu qualifizieren.\n4.4.2 Die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ist ohne\nZweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit,\ndie vom Vertrieb des nicht zulassungskonformen Arzneimittels ausgehen,\nabzuwenden. Sie ist nach Auffassung der REKO HM trotz der relativ\ngeringen Nebenwirkungsrisiken bei der symptomatischen Behandlung von\nZ erforderlich. Wirtschaftliche Nachteile der Beschwerdeführerin stellen\nübliche Folgen gesundheitspolizeilicher Massnahmen dar, die keineswegs als\nübermässig zu qualifizieren wären. Die Sistierung der Zulassung erscheint\ndamit auch als angemessen - umso mehr, als keine milderen Massnahmen\nersichtlich sind, welche geeignet wären, die öffentliche Gesundheit vor\nden geschilderten potentiellen Gefahren ausreichend zu schützen. Zu\nbemerken ist auch, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn\ndie Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der\nZulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar.\nDie verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als\nverhältnismässig.\n4.5 Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht\ngeltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller\nverfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen\nEinschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.\n5., 6., 7. und 8. (...)\n\n10\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 70.19 - Auszug aus dem Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen\nRekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 i. S. B. AG\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2006\nAnnée\nAnno\n\nBand 70\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 007 241\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}