{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 8\nZulassungsvoraussetzungen zu widerrufen oder zu sistieren war. Eine\ngenügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Fall verfügte\nSistierung der Zulassung ist demnach gegeben.\n4.3 Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und\nTier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame\nArzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es\nKonsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen\n(Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse\ndaran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr\nnachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr\ngebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.\nIn ihrer Argumentation, bei einer Behandlung mit dem zu beurteilenden\nPräparat bestehe ein verschwindend kleines Risiko von unerwünschten\nNebenwirkungen, verkennt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität,\nSicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels durch geeignete Angaben und\nUnterlagen belegt werden muss. Es obliegt der Beschwerdeführerin, durch\nentsprechende Massnahmen die Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten.\nAndernfalls ist von einer zumindest potentiellen Gefährdung der öffentlichen\nGesundheit auszugehen, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses\nöffentliches Interesse besteht (Vorsorgeprinzip).\n4.4 Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind\ngenerell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass\neine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl.\nU. Häfelin / G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,\nZürich 2002, Rz. 2486; Entscheid des Bundesgerichtes 2A.493/2000 vom 2.\nMärz 2001 i. S. X. AG, E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer\nAnordnung im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber\nden rechtsanwendenden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.\nArt. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut\nnun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen\nVerwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die\nangeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was\nvon der Beschwerdeführerin sinngemäss bestritten wird.\n4.4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das fragliche Präparat weise\nein äusserst positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, so dass die Sistierung\nunangemessen sei.\nArzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen\n- insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann -\ndürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl.\nArt. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann\ndoch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen\nund Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip\nverlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für\ndie öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.\nDie Beschwerdeführerin ist sich des Qualitätsmangels des betreffenden\nPräparates offensichtlich bewusst. Sie ist allerdings der Ansicht, dass die\nEinhaltung der Anforderungen der USP im vorliegenden Fall genügen, zumal\n\n"}