{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 7\nAuffassung der Beschwerdeführerin nicht darin liegen kann, dass das\ngewählte Konservierungssystem nicht in der Lage ist, die Erreichung des\nKriteriums A zu gewährleisten. Vielmehr wären unter diesen Umständen\ntechnische bzw. pharmazeutische Verbesserungen erforderlich, die entgegen\nder Behauptung der Beschwerdeführerin nach Auffassung der REKO HM\ndurchaus möglich wären (Wahl des Konservierungsmittels oder des inneren\nVerpackungsmaterials u.a.).\n3.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die ausreichende\nKonservierung eines Präparates entgegen der Auffassung der\nBeschwerdeführerin nicht dadurch belegen lässt, dass die Vorgaben gemäss\nUSP 24 cat. 1B eingehalten werden. Da das zu beurteilende Präparat\nunbestrittenermassen den Anforderungen von Kap. 5.1.3 Ph. Eur. nicht\nentspricht und auch die Erfüllung der Anforderungen anderer, gleichwertiger\nTestmethoden nicht nachgewiesen wurde, ist seine hoch stehende Qualität\ngemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG nicht ausreichend belegt, und die\nZulassungsvoraussetzungen sind nicht mehr erfüllt.\n4. Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Sistierung der Zulassung einen\nunzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung\nder Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101])\ndarstellt, wie dies die Beschwerdeführerin sinngemäss rügt.\n4.1 Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit\nHeilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. BGE\n111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi / U. Eggenberger Stöckli,\nBundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5).\nStaatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses\nGrundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer\nausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse\nliegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit\nbeachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE\n127 II 100 ff.).\n4.2 Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene\nVerwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes\n(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind\n(vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes 2A.515/ 2002\nvom 28. März 2003 i. S. X., E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen\naussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des\nrechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG), Zulassungen\nsistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG), gesundheitsgefährdende\noder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel\nbeschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 lit. d\nHMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den\nRückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG).\nWie bereits festgehalten wurde, entspricht das zu beurteilende Präparat\nnicht den gesetzlichen Qualitätsanforderungen. Unter diesen Umständen\nwar das Institut gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen\n(vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM bedeutet, dass\ndie Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen\n\n"}