{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 6\nnach Kap. 5.1.3 Ph. Eur. als geeignete Methode wird deutlich gemacht, dass\ndiese dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht, der nach\nden Vorschriften der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung eingehalten\nwerden muss (Art. 3 Abs. 1 AMZV, vgl. E. 3.2 hiervor).\nDie Konservierungs-Prüfvorschriften der USP sind weniger streng und weniger\ndifferenziert als jene der Ph. Eur. und entsprechen damit dem in Ländern,\nwelche die Ph. Eur. anerkennen, allgemein geforderten Standard nicht. So\nverlangt die USP 24 (cat. 1B) nur, dass während der Testdauer die Keimzahl bei\nPilzen nicht zunimmt, während die Ph. Eur. eine Abnahme der Keimzahl bei\nPilzen nach 14 Tagen verlangt und erst nach 28 Tagen keine Zunahme. Auch\nkennt die USP weniger zeitliche Testpunkte als die Ph. Eur. und führt damit zu\nweniger aussagekräftigen Resultaten.\nIm Rahmen seines Ermessens verlangt daher das Institut zu Recht, dass die\nausreichende Konservierung mit Tests nach den Vorschriften von Kap. 5.1.3\nPh. Eur. nachgewiesen wird. Diese von der Interkantonalen Kontrollstelle\nfür Heilmittel (IKS) übernommene, bereits im IKS-Monatsbericht 7/1992 (S.\n443) publizierte und von der REKO HM bestätigte Praxis (vgl. den Entscheid\nHM 03.036, a.a.O.) ist angesichts der von mikrobiellen Verunreinigungen\nausgehenden potentiellen Gesundheitsgefahren durchaus angemessen und\ndient der rechtsgleichen Durchsetzung der Zulassungsanforderungen.\nDie Anforderung des Instituts, dass die Beschwerdeführerin die mikrobielle\nSicherheit des zu beurteilenden Präparates insbesondere mit einer Prüfung\nauf ausreichende Konservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. zu belegen\nhat, kann sich daher auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen und\nentspricht den gesetzlichen Vorgaben.\n3.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es stehe im Ermessen der\nHeilmittelbehörden, im Rahmen der Prüfung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. auch\nResultate als genügend zu anerkennen, welche zwar nicht das (strengere)\nKriterium A, wohl aber das Kriterium B erfüllten.\nWie die REKO HM bereits in ihrem Entscheid vom 19. März 2003 i. S. A.\nGmbH (HM 02.012, publiziert in VPB 68.31 E. 5.3.3) festgehalten hat, der\nvom Bundesgericht am 18. August 2003 (2A.200/2003, E. 2.6) bestätigt\nworden ist, stellt das Kriterium A gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. die empfohlene,\nüblicherweise nachzuweisende Wirksamkeit dar, während einzig in\nbegründeten Fällen, in denen das Kriterium A nicht erfüllt werden\nkann, zum Beispiel bei einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen,\nwenigstens das Kriterium B erfüllt sein muss. Es braucht somit besondere\ngesundheitspolizeiliche (und nicht nur technische) Gründe, wenn auf die\nErfüllung des Kriteriums A verzichtet werden soll.\nEs liegt damit keineswegs im freien Ermessen der Heilmittelbehörde,\nwahlweise die Erreichung des Kriteriums A oder des Kriteriums B zu\nverlangen. Vielmehr müsste nachgewiesen werden, dass das Kriterium A\ndeshalb nicht erreicht werden kann, weil sonst gesundheitliche Gefahren\nfür die Patienten, z. B. Nebenwirkungen durch das Konservierungsmittel,\ndrohen. Im vorliegenden Verfahren kann offen bleiben, ob allenfalls derartige\nbesondere Gründe gegeben wären, ist doch bei längerer Lagerdauer des\nPräparates nicht einmal die Erreichung des Kriteriums B nachgewiesen.\nFestzuhalten ist allerdings, dass ein besonderer Grund entgegen der\n\n"}