{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 5\nFür die REKO HM steht daher ohne Zweifel fest, dass das Institut zwingend\nverpflichtet ist, die Vorschriften der Ph. Eur. anzuwenden - und ihm in dieser\nBeziehung nur dann ein Ermessen zukommt, wenn die Ph. Eur. selbst ein\nsolches einräumt.\n3.3 Gemäss den Bestimmungen der Ph. Eur. muss im Rahmen der\npharmazeutischen Entwickung bei Zubereitungen, die Konservierungsmittel\nenthalten, deren Notwendigkeit und «die ausreichende Konservierung im\nHinblick auf die Anforderungen der zuständigen Behörde nachgewiesen\nwerden. Eine geeignete Methode zur Prüfung sowie Kriterien zur Beurteilung\nder konservierenden Eigenschaften der Zubereitung werden unter\n‹Prüfung auf ausreichende Konservierung› (5.1.3) aufgeführt» (zitiert\nnach der deutschen Ausgabe der Ph. Eur. 4, Grundwerk 2002, S. 752; die\nentsprechenden Stellen der aktuell gültigen, nur auf Französisch vorliegenden\nPh. Eur. 5 stimmen mit jener der Ph. Eur. 4 überein).\nIn diesem Kapitel wird festgehalten, dass die Wirksamkeit von\nKonservierungsmitteln durch den Wirkstoff der Zubereitung, durch die\nArt der Formulierung der Zubereitung oder auch durch die benutzten\nBehältnisse und Verschlüsse vergrössert oder verringert werden kann. «Um\nsicherzustellen, dass die antimikrobielle Wirksamkeit der Zubereitung\nnicht durch die Lagerung beeinträchtigt wird, soll die Wirksamkeit im\nEndbehältnis über einen Zeitraum geprüft werden, der der Haltbarkeitsdauer\nder Zubereitung entspricht. (...) Während der Entwicklung einer Zubereitung\nmuss nachgewiesen werden, dass die antimikrobielle Wirkung der\nZubereitung als solche bzw. mit dem erforderlichen Zusatz eines geeigneten\nKonservierungsmittels oder geeigneter Konservierungsmittel einen\nausreichenden Schutz vor Beeinträchtigungen gewährt, die sich aus einer\nmikrobiellen Kontamination oder einer Vermehrung von Mikroorganismen\nwährend der Lagerung und des Gebrauchs der Zubereitung ergeben können.\n(...) Die Wirksamkeit der Konservierung kann mit der nachstehenden Prüfung\nnachgewiesen werden» (zitiert nach der deutschen Ausgabe der Ph. Eur.\n4, Kap. 5.1.3, S. 597; die entsprechenden Stellen der aktuell gültigen, nur\nauf Französisch vorliegenden Ph. Eur. 5 stimmen mit jener der Ph. Eur. 4\nüberein).\nAus dieser Formulierung wird klar, dass die Ph. Eur. den Heilmittelbehörden\nein Ermessen bezüglich der Auswahl einer zum Nachweis der Wirksamkeit\nder Konservierung geeigneten Prüfmethode zugesteht. Entgegen der\nAuffassung des Instituts ist es damit keineswegs rechtsatzmässig verpflichtet,\neinzig die Prüfung auf ausreichende Konservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur.\nzu anerkennen. Im Rahmen seines pflichtgemässen Ermessens steht es ihm\nvielmehr frei, auch andere Prüfmethoden zu anerkennen.\nDies bedeutet aber nicht, dass das Institut auf eine ausreichende Untersuchung\nder Konservierung verzichten oder auch Resultate von Prüfungen gemäss Kap.\n5.1.3 Ph. Eur. als ausreichend anerkennen dürfte, welche den Anforderungen\nder Pharmakopöe nicht genügen. Vielmehr ist es nach ständiger Praxis\nder REKO HM unabdingbar, dass entweder eine Prüfung auf ausreichende\nKonservierung gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. oder eine - aus wissenschaftlicher\nSicht - zumindest gleichwertige Untersuchung durchgeführt und bestanden\nwird (vgl. den Entscheid der REKO HM vom 30. Januar 2004 i. S. A. AG [HM\n03.036], E. 4.3). Durch die Bezeichnung des Konservierungsbelastungstests\n\n"}