{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 4\nin Marktüberwachungsverfahren einverlangt werden - zumindest dann,\nwenn geänderte Verhältnisse oder die Entwicklung der wissenschaftlichen\nForschung eine Neubeurteilung der Qualität als erforderlich erscheinen lassen.\nDas zu beurteilende Präparat ist seit fast 40 Jahren zugelassen. Obwohl\nin dieser Zeit keine schwer wiegenden Zwischenfälle bekannt geworden\nsind, rechtfertigt gerade die lange Registrierungsdauer des Präparates\neine Überprüfung seiner Qualität und Sicherheit. Seit Ende der 50er-Jahre\nhaben sich die wissenschaftlichen Möglichkeiten der mikrobiologischen\nKonservierung und insbesondere deren Kontrolle verbessert. Eine Prüfung auf\nausreichende Konservierung haben in der 50er-Jahren weder die europäische\nnoch die schweizerische Pharmakopöe verlangt. In Deutschland findet man\nVorschriften über eine derartige Prüfung erstmals in der 9. Ausgabe des\nDeutschen Arzneibuches (DAB) von 1986. Erst in den 90er-Jahren wurde\ndie Prüfung auf ausreichende Konservierung in die Europäische Pharmakopöe\naufgenommen, was einer Anpassung an den aktuellen wissenschaftlichen\nStand entsprach. Angesichts dieser Entwicklung war das Institut berechtigt,\ngestützt auf die genannten Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung im\nvorliegenden Verfahren aktuelle Unterlagen zur ausreichenden Konservierung\neinzufordern.\n3.2 Rechtsgrundlage für die Anforderung des Instituts, dass\nKonservierungsbelastungstests durchgeführt werden müssen, bildet\nArt. 11 Abs. 1 Bst. g HMG. Diese Bestimmung schreibt vor, dass die\nZulassungsinhaberinnen die Ergebnisse von mikrobiologischen Prüfungen\nvorzulegen haben, welche geeignet sind, die Qualität und Sicherheit des\nArzneimittels zu belegen (vgl. auch Art. 32 Abs. 2 Bst. c VAM). Dazu zählen\ninsbesondere auch Haltbarkeitsstudien, die dem aktuellen Stand der\nWissenschaft entsprechen und validiert sein müssen (Art. 3 Abs. 1 AMZV).\nEs ist zwar nicht zu verkennen, dass die Regelungen des HMG und der gestützt\ndarauf erlassenen Verordnungen relativ allgemein gehalten sind und dem\nInstitut einen weiten Ermessensspielraum einräumen. Die Vorschriften bilden\naber ohne Zweifel eine ausreichende Rechtsgrundlage für das Erfordernis\nder Einreichung von mikrobiellen Konservierungsstudien im Rahmen von\nMarktüberwachungsverfahren.\nIm Rahmen seines Ermessens ist es Sache des Instituts zu entscheiden, welche\nStudien dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Dabei hat das\nInstitut allerdings zu beachten, dass die Vorschriften der Pharmakopöe -\nentgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - verbindlich sind (Art.\n52 Abs. 3 HMG in Verbindung mit Art. 1 der Pharmakopöeverordnung vom\n17. Oktober 2001 [PhaV, SR 812.211] sowie Art. 1 der Verordnung vom 9.\nNovember 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass\nder Pharmakopöe [PhaV Swissmedic, SR 812.214.11]; vgl. den Entscheid des\nBundesgerichts 2A.200/2003 vom 18. August 2003 i. S. A. GmbH, E. 2.1; vgl.\nauch Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel\nund Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 39 f.).\nDie Regeln der Ph. Eur. bilden das Abbild des aktuellen, anerkannten Standes\nder Wissenschaft und gehen den Vorschriften der geltenden Pharmacopoea\nHelvetica (Ph. Helv.) vor (vgl. Ziff. 13.1 der Präambel zur Ph. Helv. 9; vgl. auch\nBotschaft HMG, a.a.O., S. 39).\n\n"}