{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 3\nwelcher insbesondere auch die Einhaltung der Anforderungen einer Prüfung\nauf ausreichende Konservierung gemäss Europäischem Arzneimittelbuch\n(Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) nachzuweisen sei.\nDa die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen nicht belegen\nkonnten, dass die Anforderungen der Ph. Eur. erfüllt sind, verfügte das Institut\nam 20. Juli 2004 die Sistierung der Zulassung des Arzneimittels.\nMit Beschwerde vom 14. September 2004 gelangte die Beschwerdeführerin\nan die Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und\nbeantragte, die Verfügung vom 20. Juli 2004 sei aufzuheben. Zur Begründung\nihres Antrages führte sie im Wesentlichen aus, mit den vorgelegten Unterlagen\nhabe belegt werden können, dass das Präparat den Anforderungen der\namerikanischen Pharmakopöe (United States Pharmacopoea, USP) bezüglich\nder Prüfung auf ausreichende Konservierung entspreche, so dass der\nNachweis genügender Qualität erbracht sei.\nDie REKO HM weist die Beschwerde ab.\nAus den Erwägungen:\n1. und 2. (...)\n3. Die Beschwerdeführerin macht vorab geltend, das zu beurteilende Präparat\nerfülle die Anforderungen der USP an eine ausreichende Konservierung,\nwas eine hoch stehende Qualität belege und vom Institut im Rahmen seines\nErmessens hätte berücksichtigt werden müssen.\n3.1 Gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG setzt die Zulassung eines Arzneimittels\nvoraus, dass die Inverkehrbringerin belegt, dass es qualitativ hoch\nstehend, sicher und wirksam ist. Insbesondere ist eine Dokumentation\nder Herstellungsmethode, Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit\nvorzulegen (Art. 11 Abs. 1 Bst. b und c HMG), wobei die gewählten\nPrüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und\nvalidiert sein müssen (Art. 3 Abs. 1 der Verordnung vom 9. November 2001\ndes Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die\nZulassung von Arzneimitteln [AMZV], SR 812.212.22).\nDas Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der zugelassenen\nArzneimittel und überprüft sie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren\nperiodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf\nihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung -\ninsbesondere bezüglich den Qualitätsanforderungen (Art. 58 Abs. 1, 2\nund 3 HMG, Art. 13 und Art. 32 Abs. 2 Bst. b VAM). Dabei kann es von den\nZulassungsinhaberinnen die Vorlage von Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3\nund Art. 32 Abs. 3 VAM).\nBei der Bestimmung der in Marktüberwachungsverfahren vorzulegenden\nUnterlagen kommt dem Institut ein weites Ermessen zu, das es\npflichtgemäss, unter Beachtung der verfassungsmässigen und gesetzlichen\nVorgaben auszuüben hat. Insbesondere hat es die Zielsetzungen der\nHeilmittelgesetzgebung zu beachten und sicherzustellen, dass nur qualitativ\nhoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht\nwerden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Die für die Zulassung erforderlichen, jedoch\naktualisierten Unterlagen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG) können daher auch\n\n"}