{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n 2\nMedicamenti. Prova della qualità nelle procedure di sorveglianza del\nmercato. Verifica se è sufficientemente garantita la conservazione del\nprodotto. Carattere vincolante della Farmacopea europea.\nArt. 27, art. 36 Cost. Art. 9 cpv. 1, art. 10 cpv. 1, art. 11 cpv. 1 lett. g, art.\n13, art. 66 LATer. Art. 9 cpv. 3, art. 13 cpv. 3, art. 32 OM. Art. 1 OFarm.\nArt. 1 lett. a OFarm Swissmedic. Cap. 5.1.3 Ph. Eur.\n- I documenti attestanti la qualità necessari per l’omologazione di un\nmedicamento, debitamente aggiornati, possono essere richiesti anche\nnei procedimenti di sorveglianza del mercato se mutate circostanze o\nprogressi nella ricerca scientifica rendono opportuno un riesame della\nqualità (consid. 3.1).\n- La prova che un medicamento presenti una qualità sufficiente deve\nessere fornita in conformità a quanto prescritto dalla Farmacopea\neuropea. L’autorità per gli agenti terapeutici ha un potere discrezionale\nnel determinare i documenti da presentare in una procedura di\nsorveglianza e nell’esaminarli soltanto nella misura in cui ciò è previsto\ndalla Farmacopea europea (consid. 3.2).\n- Conformemente alle prescrizioni della Farmacopea europea, l’autorità\nper gli agenti terapeutici può riconoscere metodi diversi da quello\nindicato nel cap. 5.1.3 Ph. Eur. per verificare se è sufficientemente\ngarantita la conservazione del prodotto. Il metodo della Farmacopea\neuropea poggia tuttavia sulle conoscenze tecnico-scientifiche più\nrecenti per cui si possono addurre altri sistemi di verifica soltanto se\nè dimostrato che sono equivalenti dal punto di vista scientifico. Questo\nnon è il caso per il metodo della Farmacopea americana (consid. 3.3).\n- La conservazione di un prodotto è sufficientemente garantita se dalla\nverifica risulta che è adempiuto il criterio A definito nel cap. 5.1.3 Ph.\nEur. L’adempimento del criterio B è sufficiente soltanto se il criterio A\nnon può essere soddisfatto per motivi di polizia sanitaria (consid. 3.4).\n- L’interferenza nella libertà economica, costituita dalla sospensione\ndell’omologazione, poggia su basi legali sufficientemente solide, è\ngiustificata da un interesse pubblico e risulta proporzionata nel caso\nin esame (consid. 4).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDie Beschwerderführerin ist Inhaberin der Zulassung für ein Arzneimittel,\ndas im Zusammenhang mit der Behandlung dermatologischer Erkrankungen\neingesetzt wird.\nAm 3. November 2003 verlangte das Schweizerische Heilmittelinstitut\n(Institut) von der Beschwerdeführerin im Rahmen eines\nMarktüberwachungsverfahrens gemäss Art. 16 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom\n15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)\nund Art. 13 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM,\nSR 812.212.21) die Vorlage einer aktualisierten Qualitätsdokumentation, in\n\n"}