{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-07-30", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-19--_2005-07-30.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007241.pdf?ID=150007241", "Checksum": "49280a5399cf4a004ec3c97916329e3a"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 70.19 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 30.07.2005 JAAC 70.19 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:33", "Checksum": "4938ab28575f60750ebee92acb732dbe", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 30.07.2005 JAAC 70.19 \r\n\n JAAC 70.19\n\nAuszug aus dem Entscheid HM 04.086 der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel\nvom 30. Juli 2005 i. S. B. AG\n\nMédicaments. Preuve de la qualité dans la procédure de surveillance\ndu marché. Examen de la conservation antimicrobienne adéquate.\nCaractère obligatoire de la pharmacopée européenne.\nArt. 27, art. 36 Cst. Art. 9 al. 1, art. 10 al. 1, art. 11 al. 1 let. g, art. 13,\nart. 66 LPTh. Art. 9 al. 3, art. 13 al. 3, art. 32 OMéd. Art. 1 OPha. Art. 1\nlet. a OPha Swissmedic. Chap. 5.1.3 Pha. Eur.\n- Les documents relatifs à la qualité d’un médicament, nécessaires\npour son autorisation, mais actualisés, peuvent à tout le moins\naussi être exigés dans une procédure de surveillance du marché si\nles changements de situation ou le développement de la recherche\nscientifique paraissent rendre nécessaire un nouvel examen de la\nqualité (consid. 3.1).\n- La preuve d’une qualité suffisante des médicaments doit être apportée\nconformément aux prescriptions de la pharmacopée européenne. Dans\nla détermination et l’examen des documents devant être produits dans\nune procédure de surveillance du marché, les autorités compétentes\nen matière de produits thérapeutiques ne disposent d’un pouvoir\nd’appréciation qu’autant que la pharmacopée européenne leur en\nreconnaît un (consid. 3.2).\n- Les prescriptions de la pharmacopée européenne permettent\naux autorités compétentes en matière de produits thérapeutiques\nde reconnaître un autre procédé d’examen de la conservation\nantimicrobienne adéquate que celui du chap. 5.1.3 Pha. eur. La méthode\nde la pharmacopée européenne représente cependant l’état actuel de\nla science et de la technique, de sorte que d’autres procédés d’examens\nne peuvent être utilisés que s’il est prouvé qu’ils sont équivalents d’un\npoint de vue scientifique. Cela n’est pas le cas pour la méthode de la\npharmacopée américaine. (consid. 3.3).\n\n1\n- Dans l’examen de la conservation antimicrobienne adéquate, le\ncritère A selon le chap. 5.1.3 Pha. Eur. doit être atteint. Il est suffisant\nd’atteindre le critère B seulement si le A ne peut l’être pour des motifs de\npolice de santé (consid. 3.4).\n- L’atteinte à la liberté économique consécutive à la suspension de\nl’autorisation repose sur une base légale suffisante, est dans l’intérêt\npublic et se montre, dans le cas d’espèce, proportionnée (consid. 4).\n\nArzneimittel. Qualitätsnachweis in Marktüberwachungsverfahren.\nPrüfung auf ausreichende Konservierung. Verbindlichkeit der\nEuropäischen Pharmakopöe.\nArt. 27, Art. 36 BV. Art. 9 Abs. 1, Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1 Bst. g, Art.\n13, Art. 66 HMG. Art. 9 Abs. 3, Art. 13 Abs. 3, Art. 32 VAM. Art. 1 PhaV.\nArt. 1 Bst. a PhaV Swissmedic. Kap. 5.1.3 Ph. Eur.\n- Die für die Zulassung eines Arzneimittels erforderlichen, jedoch\naktualisierten Qualitätsunterlagen können zumindest dann auch in\nMarktüberwachungsverfahren einverlangt werden, wenn geänderte\nVerhältnisse oder die Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung\neine Neubeurteilung der Qualität als erforderlich erscheinen lassen (E.\n3.1).\n- Der Nachweis einer genügenden Qualität von Arzneimitteln muss nach\nden Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe erbracht werden. Bei\nder Bestimmung der in Marktüberwachungsverfahren vorzulegenden\nUnterlagen und bei deren Beurteilung kommt den Heilmittelbehörden\nnur insoweit ein Ermessen zu, als die Europäische Pharmakopöe ein\nsolches einräumt (E. 3.2).\n- Die Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe lassen es zu,\ndass die Heilmittelbehörden auch andere Methoden der Prüfung auf\nausreichende Konservierung anerkennen als jene gemäss Kap. 5.1.3\nPh. Eur. Die Methode der Europäischen Pharmakopöe entspricht\nallerdings dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, so dass\nandere Prüfmethoden nur dann beigezogen werden können, wenn\nnachgewiesen ist, dass sie aus wissenschaftlicher Sicht gleichwertig\nsind. Dies trifft für die Methode der amerikanischen Pharmakopöe nicht\nzu (E. 3.3).\n- Bei Prüfung auf ausreichende Konservierung muss das Kriterium\nA gemäss Kap. 5.1.3 Ph. Eur. erreicht werden. Das Erreichen des\nKriteriums B ist nur dann genügend, wenn das Kriterium A aus\ngesundheitspolizeilichen Gründen nicht erreicht werden kann (E. 3.4).\n- Der mit der Sistierung der Zulassung erfolgte Eingriff in die\nWirtschaftsfreiheit beruht auf einer ausreichenden gesetzlichen\nGrundlage, liegt im öffentlichen Interesse und erweist sich vorliegend\nals verhältnismässig (E. 4).\n\n"}