{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-01", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-99--_2005-04-01.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007145.pdf?ID=150007145", "Checksum": "1d36a4dd84220719e818816130d7c818"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.99 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 01.04.2005 JAAC 69.99 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 01.04.2005 JAAC 69.99 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 01.04.2005 JAAC 69.99 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:02", "Checksum": "94f5c7060a8905e4e4ff74a2ea447c17", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 01.04.2005 JAAC 69.99 \r\n\n 8\noder aber bei Gelegenheit an eine Patientin oder einen Patienten unentgeltlich\nabgibt. Tatsache ist, dass - gerade um Missbräuchen vorzubeugen -\nMusterpackungen nur in kleiner Anzahl und nur auf schriftliche Anforderung\nabgegeben werden dürfen, und die im vorliegenden Fall an die Ärzteschaft\nabgegebenen Gratismuster als Muster im Sinne von Art. 10 AWV gelten.\nUnbehelflich ist die Argumentation der Beschwerdeführerin, das Produkt\nX hätte zu jenem Zeitpunkt gar noch nicht käuflich erworben werden\nkönnen. Einerseits wurde der schweizerische Marktpreis für das Produkt am\n26. Feb­ruar 2004 festgesetzt, also zu einem Zeitpunkt, in dem die Rekrutierung\nder Anwenderinnen gar noch nicht abgeschlossen war, und andererseits\nstand es im Ermessen der Beschwerdeführerin, den Zeitpunkt für die\nDurchführung des Praxiserfahrungsberichts zu bestimmen, ebenso wie es\nihr möglich gewesen wäre, die wirtschaftliche Analyse und Preisfestsetzung in\nei- nem früheren Zeitpunkt durchzuführen. Die Zulassung des Arzneimittels\nX wurde bereits am 9. Juli 2003 erteilt, und es ist nicht nachvollziehbar,\ninwiefern das Ergebnis des Praxiserfahrungsberichts noch Einfluss auf\ndie Markteinführung des Arzneimittels hätte haben können, und welche\nÄnderungen die Beschwerdeführerin noch hätte vornehmen wollen. Wie\nbereits ausgeführt, liegt die Wirkung des Praxiserfahrungsberichts ganz\neindeutig in der Werbung, und Bestandteil dieser Werbemassnahme war\noffenbar eine möglichst breite Streuung von Gratisexemplaren unter den\nAnwenderinnen.\nNicht definiert ist in der AWV, was unter «kleiner Anzahl» zu verstehen ist.\nEs handelt sich dabei um einen so genannten unbestimmten Rechtsbegriff,\nwelcher der Behörde einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lässt,\nder allerdings in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist.\nDie Beschwerdeführerin hat pro Arztpraxis für 5 Anwenderinnen je\n6 Exem­plare des Produktes X unentgeltlich zur Verfügung gestellt. Zu\nRecht hat das Institut bei seiner Beurteilung die Tatsache berücksichtigt,\ndass mit jedem abgegebenen Produkt X die Medikation für jeweils einen\nMonat zur Verfügung gestellt wurde. Dies bedeutet, dass jede Arztpraxis,\ndie an der Umfrage teilgenommen hat, eine Mustermenge erhalten hat,\num 5 Patientinnen für ihre Teilnahme an der Umfrage eine 6-monatige\nSchwangerschaftsverhütung anzubieten. Für die REKO HM besteht kein\nZweifel, dass eine solche Arzneimittelmenge nicht mehr als kleine Anzahl\nzu verstehen ist, und das Institut berechtigterweise den Verdacht geäussert\nhat, dass auf diese Weise auch das Verbot der Publikumswerbung für\nverschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 2 HMG) berührt sein\nkönnte, wobei wiederum ohne Belang wäre, ob die Beschwerdeführerin auch\ndie Absicht gehabt hat, eine solche Wirkung zu erzielen.\nEs ist demnach festzuhalten, dass die Art der Durchführung des\nPraxiserfahrungsberichts die Werbevorschriften verletzt hat.\n5.5. Insofern als die Vorschriften über die Werbung durch die Anlage und\nKonzeption des Praxiserfahrungsberichts verletzt worden sind, wird der\nPraxiserfahrungsbericht zum eigentlichen Transportmittel einer unzulässigen\nWerbung. Es ist dabei festzuhalten, dass die in der AMV vorgesehene Regel\neine Konkretisierung der in Art. 32 HMG enthaltenen Gebote darstellt, so dass\nderen Verletzung als unzulässige Werbung zu qualifizieren ist. Im Weiteren\nkann dem Institut gefolgt werden, wenn es ausführt, dass die Ärzte und\n\n9\nÄrztinnen insofern getäuscht werden, als im Rahmen eines grundsätzlich\nzulässigen Praxiserfahrungsberichts eine unzulässige Werbung vermittelt\nwird.\nZusammenfassend kommt die REKO HM daher zum Schluss, dass es sich bei\nder Durchführung des Praxiserfahrungsberichts um eine Werbemassnahme\nder Beschwerdeführerin handelt, die bewirkt, den Bekanntheitsgrad und den\nAbsatz des Produktes X sowohl bei den Gynäkologinnen und Gynäkologen wie\nbei den potentiellen Anwenderinnen zu steigern, und dass dabei Gratisware\nin einer Menge abgegeben wird, die über die für Musterpackungen gemäss\nArt. 10 AWV zulässige kleine Menge hinaus geht.\n\n10\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 69.99 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 1.\nApril 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2005\nAnnée\nAnno\n\nBand 69\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 007 145\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}