{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-04-01", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-99--_2005-04-01.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007145.pdf?ID=150007145", "Checksum": "1d36a4dd84220719e818816130d7c818"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.99 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 01.04.2005 JAAC 69.99 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 01.04.2005 JAAC 69.99 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 01.04.2005 JAAC 69.99 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:02", "Checksum": "94f5c7060a8905e4e4ff74a2ea447c17", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 01.04.2005 JAAC 69.99 \r\n\n 2\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDas am 9. Juli 2003 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden:\nInstitut) als Arzneimittel zugelassene Produkt X. der Firma Y. AG enthält\nein kontrazeptives Hormonpräparat. Da es sich bei X. um ein neues\nVerhütungsmittel handelte, führte die Y. AG eine als Praxiserfahrungsbericht\nbezeichnete Umfrage bei Ärztinnen und Ärzten durch.\nAm 26. Mai 2004 verfügte das Institut, dass die Arztbefragung einzustellen\nsei, dass die beteiligten Arztpraxen mittels eines Standardbriefes darüber\nzu orientieren seien, dass die Arztbefragung den Anforderungen an einen\nPraxiserfahrungsbericht nicht genüge, und dass schliesslich die Y. AG\nverpflichtet werde, alle an der Arztbefragung beteiligten Arztpraxen mittels\neines Standardbriefs anzuweisen, nicht mehr als eine Musterpackung\npro teilnehmende Patientin abzugeben, und diese zugleich aufzufordern,\nsämtliche überschüssigen Musterpackungen unverzüglich zurückzusenden.\nGegen diese Verfügung erhob die Y. AG am 28. Juni 2004 Beschwerde bei der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte,\ndie Verfügung sei unter Kostenfolge aufzuheben.\nDie REKO HM weist die Beschwerde ab, soweit sie nicht gegenstandslos\ngeworden ist.\nAus den Erwägungen:\n1.-3. (…)\n4. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass sie\neinen den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden, so genannten\nPraxiserfahrungsbericht durchführt bzw. durchgeführt hat.\n4.1. Zu Recht macht die Beschwerdeführerin geltend, dass weder im\nBundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte\n(HMG, SR 812.21) noch in anderen heilmittelrechtlichen Erlassen\nBestimmungen über die Praxiserfahrungsberichte zu finden sind. Die vom\nInstitut herangezogenen Richtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle\nfür Heilmittel (IKS) sind in der Tat nicht als Rechtssätze zu verstehen,\nsondern lediglich als so genannte Verwaltungsverordnungen, d. h. als\nan Verwaltungsbehörden gerichtete, interne Dienstanweisungen, die\nkeine für den Bür­ger verbindlichen Anordnungen enthalten. Allerdings\nkann den IKS-Richt­­linien insofern eine gewisse Bedeutung zukommen,\nals Verwaltungsverordnungen praxisgemäss mittelbar herangezogen\nwerden können, als Auslegungshilfe, als ermessenskanalisierende\nRichtlinien über das Scharnier von Art. 8 der Bundesverfassung der\nSchweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101), und\nsoweit sie «Aussenwirkungen» entfalten (vgl. R. Rhinow/H. Koller/Ch. Kiss,\nÖffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel u.\nFrankfurt am Main 1996, Rz. 1038).\n4.2. Dem IKS-Monatsbericht 3/2000 ist auf S. 161 unter dem Titel «B. 3\nPraxiserfahrungsberichte» (IKS-Erläuterungen) Folgendes zu entnehmen:\n«Beim Erstellen eines solchen Erfahrungsberichtes handelt es sich nicht um einen\nklinischen Versuch mit einem Heilmittel.\n\n3\nDaher dürfen sie weder als klinischer Versuch oder ähnlich (z. B. Feldstudie)\nbezeichnet werden, noch darf damit auf andere Weise der Eindruck erweckt\nwerden, es handle sich um einen klinischen Versuch. Praxiserfahrungsberichte\nkönnen infolgedessen auch nicht als Unterlagen zur Dokumentation von\nRegistrierungsgesuchen verwendet werden.\nPraxiserfahrungsberichte sind Berichte aus der ärztlichen Praxis zuhanden\neiner pharmazeutischen Firma. Dabei geht es um das Sammeln und Erfassen\nvon Daten bei der durch Dritte unbeeinflussten und therapeutisch üblichen\nAnwendung von Heilmitteln, welche bei der IKS registriert sind. Solche Berichte\nbeziehen sich nur auf die von der IKS zugelassenen Indikationen, Dosierungen\nund galenischen Formen.\nFolgende Punkte sind strikte zu beachten:\nEs werden ausschliesslich Daten gesammelt, die bei der therapeutisch\nnotwendigen Anwendung eines Heilmittels im Rahmen der routinemässigen\närztlichen Diagnose oder Versorgung von Patienten anfallen.\nDer Einsatz des Heilmittels wird nicht durch einen Versuchsplan\nbestimmt/mitbestimmt, sondern ist allein die Folge der Behandlungsentscheidung\ndurch den Arzt. Der Patient erhält nach der Behandlungsentscheidung des\nArztes die für ihn notwendige Medikation.\nAufzeichnungen durch den Patienten selbst sowie nur zum Zwecke des\nErfahrungsberichts durchgeführte kostenpflichtige Untersuchungen sind nicht\nzulässig.\nDie eingesetzten Heilmittel sind keine klinischen Versuchspräparate.\nDie zur Erhebung benutzten Daten sind vollständig anonymisiert.\nIn Zusammenhang mit Praxiserfahrungsberichten sind mit Rücksicht auf die\nTherapiefreiheit des Arztes unangemessene Musterabgaben oder finanzielle\nAnreize nicht zulässig. Die Richtlinien der IKS über die Heilmittelwerbung vom\n23. November 1995 sind dabei zu beachten, so vor allem deren Artikel 10 bis 19.\nIn diesem Sinne müssen alle im Zusammenhang mit Praxiserfahrungsberichten\nerstellten Dokumente von Firmenverantwortlichen für die Heilmittelwerbung\ngenehmigt werden (Medical Clearing).»\nWährend die Heilmittelgesetzgebung in der Verordnung vom 17. Oktober 2001\nüber klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2) Bestimmungen\nzu klinischen Studien enthält, sind - wie gesagt - keine Ausführungen zum\nPraxiserfahrungsbericht zu finden. Da gerade in der Praxis die Grenzziehung\nzwischen klinischer Studie und Praxiserfahrungsbericht oft schwierig ist,\nist es nach Ansicht der REKO HM angezeigt, die IKS-Erläu­terungen zwecks\nAuslegungshilfe heranzuziehen (vgl. Entscheid vom 19. Ju­li 2004 der REKO\nHM i.S. E. AG [HM 03.044], E. 3.3.3).\n4.3. Für die REKO HM besteht kein Zweifel, dass es sich bei der X-Umfrage um\neinen Praxiserfahrungsbericht handelt und nicht etwa um eine klinische\nStudie, also eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der\nSicherheit und Wirksamkeit sowie weitere Eigenschaften eines Heilmittels\n\n"}