Formelinhaberin von einem andern Betrieb hergestellt werden, der über
eine Herstellungsbewilligung verfügt (so genannte Hausspezialitäten).
Zulassungspflichtig bleiben derartige Arzneimittel jedoch, wenn sie auf Vorrat
hergestellt werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. c HMG).
Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie zu prüfen, ob die Herstellung des
fraglichen Arzneimittels nach eigener Formel erfolgt ist.
3.3.2.1. Als Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG haben nach
Auffassung der REKO HM jene präparatebezogenen Vorschriften zu gelten,
welche nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern
zudem auch allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung