Da die Übernahmeverhandlungen mit der damaligen Zulassungsinhaberin scheiterten, verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung eines Zulassungs- bzw. Änderungsgesuches. Am 6. Juli 2004 wurde die Zulassung für das Arzneimittel X schliesslich auf die C. SA übertragen. Da die «Out-of-Stock»-Situation andauerte, stellte die Beschwerdeführerin aufgrund von Lohnherstellungsverträgen nach eigenen Angaben ab Mai 2004 insgesamt ungefähr 4’000 Ampullen eines Z-Kombinationspräparates her und lieferte dieses unter der Bezeichnung Y an die Apotheken mehrerer grösserer Spitäler.