Die damalige Zulassungsinhaberin war nicht mehr in der Lage, das
Arzneimittel auszuliefern, so dass sich verschiedene Spitäler an die B. AG
(Beschwerdeführerin) wandten. Diese zeigte Interesse, die Produktion
des Arzneimittels zu übernehmen, und setzte sich mit der damaligen
Zulassungsinhaberin in Verbindung. In der Folge produzierte die
Beschwerdeführerin eine Probecharge des Präparates und liess diese
klinisch testen. Anschliessend erkundigte sie sich beim Schweizerischen
Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über die Zulassungsmöglichkeiten
für ein entsprechendes Präparat.