{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 13\nsich doch das Vertriebsverbot unter den gegebenen Umständen einzig auf die\nAuslieferung beziehen - was auch die Beschwerdeführerin anerkennt, wenn\nsie ausdrücklich festhält, als Lohnherstellerin tätig gewesen zu sein.\n4.2. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der Erlass eines\nVertriebsverbotes sei nicht erforderlich gewesen, da sie nach Erhalt einer\nersten Aufforderung des Instituts vom 21. Juni 2004 die Auslieferung des zu\nbeurteilenden Präparates unverzüglich eingestellt habe.\nEs trifft zu, dass der Erlass von Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66\nHMG nur dann gerechtfertigt ist, wenn diese zur Aufrechterhaltung bzw.\nzur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich sind.\nDaran dürfte es in der Regel mangeln, wenn eine Störerin auf formlose\nAufforderung des Institutes hin ihre polizeiwidrigen Handlungen aufgibt\nund den rechtmässigen Zustand wieder herstellt.\nIm vorliegenden Verfahren ist zwar davon auszugehen, dass die\nBeschwerdeführerin auf erste Aufforderung hin die Auslieferung des\nPräparates gestoppt und so weitere rechtswidrige Handlungen verhindert\nhat. Zu beachten ist aber, dass sie laut ihrem Schreiben vom 28. Juni 2004\nnoch über Lagerbestände ihres Ersatzpräparates verfügte und zudem - durch\nVerweis auf die bestehenden Lohnherstellungsverträge - sinngemäss geltend\nmachte, sie sei zur Auslieferung des Präparates berechtigt. Unter diesen\nUmständen konnte das Institut nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon\nausgehen, dass die Beschwerdeführerin auch dann auf die Auslieferung\nverzichten würde, wenn die mit Schreiben vom 21. Juni 2004 angedrohten\nVerwaltungsmassnahmen nicht angeordnet worden wären - umso mehr,\nals die Beschwerdeführerin bis heute nicht alle im erwähnten Schreiben\neinverlangten Informationen geliefert hat (insbesondere keine vollständigen\nAngaben zu den Abnehmerinnen), und damit nicht zu überprüfen war und\nist, ob die Beschwerdeführerin tatsächlich auf die Auslieferung verzichtet\nhat. Angesichts der relativen Dringlichkeit der Wiederherstellung der\nrechtmässigen Ordnung konnte das Institut nach Auffassung der REKO HM\nauf eine nochmalige Nachfrage bei der Beschwerdeführerin verzichten. Das in\nder angefochtenen Verfügung angeordnete Vertriebsverbot erweist sich unter\ndiesen Umständen als erforderlich und angemessen.\nZu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin anlässlich\nder mündlichen Verhandlung vom 11. April 2005 ausgeführt hat, die\nLagerbestände des Präparates Y vernichtet zu haben, so dass heute keine\nGefahr der Verletzung heilmittelrechtlicher Vorschriften mehr bestehe. Die\nREKO HM kann sich dieser Auffassung nicht anschliessen. Abgesehen davon,\ndass in keiner Weise (etwa durch ein GMP-Vernichtungsprotokoll) belegt\nwurde, dass die Lagerbestände vernichtet worden sind, ist festzuhalten, dass\ndie Beschwerdeführerin, sollte das Vertriebsverbot aufgehoben werden,\njederzeit in der Lage wäre, im Falle einer erneuten Versorgungslücke das\nArzneimittel wiederum zu produzieren und auszuliefern. Hieran vermögen\nauch die Beteuerungen der Beschwerdeführerin, die Herstellung nicht wieder\naufnehmen zu wollen, nichts zu ändern. Auch heute erscheint damit die\nAnordnung des Vertriebsverbotes noch als erforderlich und angemessen.\n5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut der\nBeschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung zu Recht verboten hat,\ndas fragliche Z-Kombinationspräparat zu vertreiben. Die Beschwerdeführerin\n\n14\nbringt nichts vor, was die Rechtmässigkeit der übrigen Anordnungen des\nInstituts (Strafandrohung und Gebührenauflage) in Frage stellen könnte. Die\nBeschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten\nwerden kann.\n\n15\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 69.98 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11.\nMai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2005\nAnnée\nAnno\n\nBand 69\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 007 142\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}