{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 10\nBei einer «eigenen» Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG handelt es\nsich daher um eine Vorschrift zur Arzneimittelzubereitung, die der Abgeberin\nspeziell zusteht, wie sich dies auch aus der häufig verwendeten, historischen\nBezeichnung «Hausspezialitäten» ergibt. So stellen insbesondere Formeln,\nwelche veröffentlicht worden sind (etwa in der Arzneimittelinformation\nzugelassener Arzneimittel), keine «eigenen» Formeln dar - ebenso wenig wie\nZubereitungsvorschriften, welche der Abgeberin von einer (beauftragten)\nHerstellerin zur Verfügung gestellt worden sind.\nDer Umstand, dass bis anhin noch keine umfassenden\nAusführungsvorschriften zum vereinfachten Zulassungsverfahren\ngemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d HMG erlassen worden sind (vgl. allerdings\nArt. 20 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom\n9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht\nvon Arzneimitteln [VAZV], SR 812.212.23), und dass diese gesetzlich\nvorgesehene Erleichterung daher noch keine Anwendung finden kann\n(vgl. P. Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, unter\nbesonderer Berücksichtigung formeller Rechtsfragen, in: T. Eichenberger/T.\nPoledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 59), vermag\neine ausweitende Auslegung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht zu\nrechtfertigen - würde damit doch die vom Gesetzgeber vorgesehene\nRegelung der Zulassungspflicht und ihrer Ausnahmen in Frage gestellt.\nDas Fehlen der Ausführungsvorschriften könnte allenfalls im Rahmen von\nZulassungsverfahren berücksichtigt werden, nicht aber bei der Beurteilung\nder Zulassungspflicht.\n3.3.2.3. Im vorliegenden Verfahren können die auftraggebenden\nSpitalapotheken nicht als Inhaberinnen einer «eigenen Formel» für die\nHerstellung des Arzneimittels Y gelten. Inhaberin der Formel für die\nHerstellung dieses Präparates war vielmehr die Beschwerdeführerin. Die\nFormel stammt von der ursprünglichen Herstellerin und wurde von dieser\nder Beschwerdeführerin übergeben (…). Der Umstand, dass zumindest\ndie Zusammensetzung des fraglichen Z-Kombinationspräparates aus der\npublizierten Fachinformation für das Arzneimittel X allgemein bekannt\nist, hat nicht zur Folge, dass die Zubereitungsvorschrift als Ganzes den\nauftraggebenden Spitalapotheken als eigene Formel zustehen würde.\n3.3.2.4. Mangels eigener Formel der auftraggebenden Spitalapotheken ist\ndamit im vorliegenden Verfahren keine Ausnahme von der Zulassungspflicht\ngegeben - obwohl entgegen den Ausführungen des Instituts das\nzulassungsfreie Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln\ngestützt auf Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht grundsätzlich ausgeschlossen wäre.\nDiese Bestimmung schreibt zwar vor, dass von der Zulassungspflicht\nArzneimittel ausgenommen sind, die «im Rahmen der Abgabekompetenz\nder für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25»\nzubereitet werden. Art. 25 HMG umschreibt die Abgabekompetenz für nicht\nverschrei­bungspflichtige Arzneimittel und sieht insbesondere vor, dass\ndiese auch von Personen abgegeben werden dürfen, welche gemäss Art. 24\nHMG verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben können (Art. 25 Abs. 1\nBst. a HMG). Der Verweis auf Art. 25 HMG will nach Auffassung der REKO HM\neinzig klarstellen, dass die Ausnahmeregelung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG\nden gemäss Art. 24 HMG nicht zur Abgabe von verschreibungspflichtigen\n\n"}