{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 9\nblosse Angabe der Zusammensetzung in der Regel nicht geeignet ist, ein\nArzneimittel ausreichend zu charakterisieren. Unter einer Formel ist damit\ndie Zubereitungsvorschrift für ein bestimmtes Arzneimittel zu verstehen, die\nneben der Zusammensetzung - sofern erforderlich - auch Herstellungsregeln\nenthält.\n3.3.2.2. Nach dem klaren Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG muss die\nFormel des Arzneimittels im Besitze der Abgeberin sein (Herstellung zur\nAbgabe an die eigene Kundschaft). Dabei hat es sich um eine eigene Formel\nder Abgeberin zu handeln, die im Falle der Produktion von Arzneimitteln\ndurch eine beauftragte Drittherstellerin zwecks nachträglicher Abgabe an die\nKundschaft der Auftraggeberin ohne Zweifel von der Auftraggeberin geliefert\nwerden muss.\nIn den Materialien finden sich keine Hinweise darauf, was der Gesetzgeber\nunter dem Begriff der «eigenen» Formel verstanden hat. Die Bedeutung\ndieses Begriffs ist daher unter Berücksichtigung des Zwecks der Bestimmung\nzu ermitteln. Dabei ist davon auszugehen, dass grundsätzlich sämtliche\nverwendungsfertigen Arzneimittel, welche in der Schweiz in Verkehr\ngebracht werden sollen, zulassungspflichtig sind - ungeachtet dessen,\nob sie in pharmazeutischen Industriebetrieben oder in Apotheken und\nanderen Kleinbetrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen,\ngefertigt werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Gerade auch verwendungsfertige\nArzneimittel, die in Spitalapotheken oder in deren Auftrag von anderen\nHerstellerinnen produziert und anschliessend im Spital angewandt werden,\nbedürfen in der Regel einer Zulassung, wobei das Gesetz ein vereinfachtes\nZulassungsverfahren vorsieht (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG; vgl. auch Botschaft\nHMG, S. 42 unten).\nAusnahmen von diesem Grundsatz sieht das Gesetz insbesondere für die in\nArt. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG genannten Arzneimittel vor, welche allesamt\nvon Betrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen, in\nkleinen Mengen bzw. für bestimmte Personen oder den eigenen Kundenkreis\nzubereitet werden. Diese Ausnahmetatbestände unterscheiden sich im\nWesentlichen durch die Umschreibung der Herkunft der Anweisungen\nzur Arzneimittelzubereitung: Bei Magistralrezepturen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a\nHMG) gibt der verschreibende Arzt in seinem Rezept die erforderlichen\nAnweisungen über die Zusammensetzung, bei Arzneimittel nach Formula\nofficinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) ergeben sich diese aus anerkannten,\nöffentlichen Arzneibüchern oder Formularien (z. B. Pharmakopöe), bei so\ngenannten Hausspezialitäten (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) dagegen aus einer\neigenen Formel der Abgeberin. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff\nder «eigenen» Formel nach Auffassung der REKO HM eng ausgelegt werden.\nNicht darunter fallen jene Anweisungen zur Arzneimittelzubereitung, die der\nAbgeberin eines Arzneimittels von Dritten geliefert werden, da andernfalls\ndie besondere Ausnahme für Magistralrezepturen im Wesentlichen\nüberflüssig wäre. Ebenfalls nicht als «eigene» Formeln können aber auch\nZubereitungsvorschriften gelten, die allgemein bekannt sind, da ansonsten die\n(restriktive) Ausnahmeregelung für Arzneimittel nach Formula officinalis nicht\nnötig wäre bzw. umgangen werden könnte.\n\n"}